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《自動電位滴定儀驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、瑞士785型自動電位滴定儀驗證方案類別：編號：部門：驗證委員會頁碼：共16頁，第1頁版次：¨新訂¨替代：起草部門：年月日審核：年月日審閱會簽：（驗證委員會）批準(zhǔn)：年月日實施日期：年月日復(fù)印數(shù)：批準(zhǔn)：分發(fā)至：第17頁共17頁目錄概述……………………………………………………………………………………………………………31．驗證目的…………………………………………………………………………………………………32．驗證依據(jù)及驗證范圍……………………………………………………………………………………33．驗證工作小組……………………………………………………………………………………………34．驗證方案審批……
2、………………………………………………………………………………………35.1驗證方案起草……………………………………………………………………………………………35.2驗證方案會簽……………………………………………………………………………………………35.3驗證方案批準(zhǔn)……………………………………………………………………………………………35.4驗證方案實施……………………………………………………………………………………………36．驗證的準(zhǔn)備………………………………………………………………………………………………46.1文件資料的確認(rèn)…………………………………………………………………………………
3、………46.2售后服務(wù)…………………………………………………………………………………………………46.3關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件…………………………………………………………………………46.4安裝檢查…………………………………………………………………………………………………46.5計算機的安裝情況檢查…………………………………………………………………………………56.6安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)……………………………………………………………………………………57．安裝驗證內(nèi)容……………………………………………………………………………………………57.1評價設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4、要求…………………………………………57.1.1評價儀器的安裝條件是否符合GMP及供應(yīng)商提議的要求…………………………………………57.1.2起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………………………………………………………………………57.1.3儀器校正………………………………………………………………………………………………58.運行確認(rèn)（也即功能試驗）……………………………………………………………………………58.1測試項目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………58.2驗證所需的材料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃儀器
5、設(shè)備………………………………………………………………………………………58.2.2試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它輔助設(shè)備………………………………………………………………………………………58.3軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)(必要時)………………………………………………………………………58.4運行確認(rèn)的實施………………………………………………………………………………………68.5運行確認(rèn)評價及結(jié)論…………………………………………………………………………………79.性能確認(rèn)(適用性預(yù)試驗)……………………………………………………………………
6、……………710.擬訂再驗證項目及周期……………………………………………………………………………………711.驗證結(jié)論…………………………………………………………………………………………………7第17頁共17頁1.概述自動電位滴定儀(以下簡稱儀器)是根據(jù)電位法原理設(shè)計的用于容量分析的常見的一種分析儀器。電位法的原理是：選用適當(dāng)?shù)闹甘倦姌O和參比電極與被測溶液組成一個工作電池，隨著滴定劑的加入，由于發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，被測離子的濃度不斷發(fā)生變化，因而指示電極的電位隨之變化。在滴定終點附近，被測離子濃度發(fā)生突變，引起電極電位的突躍，因此，根據(jù)電極電位的突躍可確定滴定終點。自動電位滴定儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目
7、的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于年月購置的精密儀器，其生產(chǎn)廠為，主要用于樣品的分析測試。由組成。2.驗證目的按照GMP的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。3.驗證范圍及驗證依據(jù)3.1本方案適用于對精密儀器室自動電位滴定儀的驗證。3.2本方案驗證依據(jù)3.2.1G
