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1、瑞士785型自動電位滴定儀驗證方案類別：編號：部門：驗證委員會頁碼：共16頁，第1頁版次：¨新訂¨替代：起草部門：年月日審核：年月日審閱會簽：（驗證委員會）批準：年月日實施日期：年月日復印數(shù)：批準：分發(fā)至：第17頁共17頁目錄概述……………………………………………………………………………………………………………31．驗證目的…………………………………………………………………………………………………32．驗證依據(jù)及驗證范圍……………………………………………………………………………………33．驗證工作小組……………
2、………………………………………………………………………………34．驗證方案審批……………………………………………………………………………………………35.1驗證方案起草……………………………………………………………………………………………35.2驗證方案會簽……………………………………………………………………………………………35.3驗證方案批準……………………………………………………………………………………………35.4驗證方案實施……………………………………………………………………………………………36．驗
3、證的準備………………………………………………………………………………………………46.1文件資料的確認…………………………………………………………………………………………46.2售后服務…………………………………………………………………………………………………46.3關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件…………………………………………………………………………46.4安裝檢查…………………………………………………………………………………………………46.5計算機的安裝情況檢查………………………………………………………………
4、…………………56.6安裝確認結(jié)論及批準……………………………………………………………………………………57．安裝驗證內(nèi)容……………………………………………………………………………………………57.1評價設備性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求…………………………………………57.1.1評價儀器的安裝條件是否符合GMP及供應商提議的要求…………………………………………57.1.2起草標準操作規(guī)程……………………………………………………………………………………57.1.3儀器校正……………………………………
5、…………………………………………………………58.運行確認（也即功能試驗）……………………………………………………………………………58.1測試項目和認可標準…………………………………………………………………………………58.2驗證所需的材料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃儀器設備………………………………………………………………………………………58.2.2試劑、標準溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它輔助設備……
6、…………………………………………………………………………………58.3軟件系統(tǒng)安全性確認(必要時)………………………………………………………………………58.4運行確認的實施………………………………………………………………………………………68.5運行確認評價及結(jié)論…………………………………………………………………………………79.性能確認(適用性預試驗)…………………………………………………………………………………710.擬訂再驗證項目及周期……………………………………………………………………………………71
7、1.驗證結(jié)論…………………………………………………………………………………………………7第17頁共17頁1.概述自動電位滴定儀(以下簡稱儀器)是根據(jù)電位法原理設計的用于容量分析的常見的一種分析儀器。電位法的原理是：選用適當?shù)闹甘倦姌O和參比電極與被測溶液組成一個工作電池，隨著滴定劑的加入，由于發(fā)生化學反應，被測離子的濃度不斷發(fā)生變化，因而指示電極的電位隨之變化。在滴定終點附近，被測離子濃度發(fā)生突變，引起電極電位的突躍，因此，根據(jù)電極電位的突躍可確定滴定終點。自動電位滴定儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎上
8、，公司于年月購置的精密儀器，其生產(chǎn)廠為，主要用于樣品的分析測試。由組成。2.驗證目的按照GMP的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。3.驗證范圍及驗證依據(jù)3.1本方案適用于對精密儀器室自動電位滴定儀的驗證。3.2本方案驗證依據(jù)3.2.1G
