藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定

《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年五月二十三日藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場

2、核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。第三條藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：（一）藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問題；（三）藥

3、品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工

4、藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第二章藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查第六條藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。申

5、報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場核查第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場核查。申請(qǐng)注冊(cè)的藥

6、品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第二節(jié)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原

7、則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場核查。第十一條對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第三節(jié)申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)