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《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！ ∷幤纷匝兄片F(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的
2、過程。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)?！ 〉谌龡l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查： ?。ㄒ唬┧幤穼徳u過程中發(fā)現(xiàn)的問題； ?。ǘ┧幤纷韵嚓P(guān)的舉報(bào)問題； （三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形?！ 〉谒臈l 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥
3、品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。 第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查： ?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查； （二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?。ㄈ┴?fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?。ㄋ模┴?fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可
4、能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查?！ ⊙兄乒ぷ骺缡∵M(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查?！ ∷幬锱R床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨
5、床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)?！ ∩陥?bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。 第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況?！ 〉谝还?jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 第八條 省、自治
6、區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場核查?！ ∩暾堊缘乃幤穼儆谏镏破返模瞬榻M在現(xiàn)場核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所?！ 〉诰艞l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊
7、管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場核查?！ 〉谑粭l 對于仿制藥申請和補(bǔ)充申請，申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核
8、查?！ 〉谑l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后
