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《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則 第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。 第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查?！ ∷幤纷匝兄片F(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程?！ ∷幤纷陨a現(xiàn)場
2、檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程?！ ”疽?guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗?！ 〉谌龡l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查： （一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題； （二）藥品注冊相關的舉報問題； ?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形?！ 〉谒臈l 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥
3、、生物制品批準上市前的生產現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。 第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的下列藥品注冊現(xiàn)場核查： ?。ㄒ唬┴撠熕芾硭幤纷陨暾埖难兄片F(xiàn)場核查； （二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現(xiàn)場檢查； ?。ㄈ┴撠熕芾矸轮扑幾陨暾埖纳a現(xiàn)場檢查； ?。ㄋ模┴撠熕芾硭幤飞a技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現(xiàn)場檢查； ?。ㄎ澹┴撠煴拘姓^(qū)域內的有因核查。
4、 研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產研制現(xiàn)場核查?！ ∷幬锱R床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。 申報生產研制現(xiàn)場核查主要是對申
5、報生產注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。 第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況?！ 〉谝还?jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理
6、等研究情況實施現(xiàn)場核查?！ ∩暾堊缘乃幤穼儆谏镏破返?，核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所?！ 〉诰艞l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！ 〉诙?jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品
7、監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查?！ 〉谑粭l 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。 第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品
8、藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！ 〉谌?jié) 申報生產研制現(xiàn)場核查 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產申請后
