醫(yī)院制劑注冊辦法

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1、北京市醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）第一章????總則第一條　為加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，制定本細則?！　〉诙l　在北京地區(qū)申請醫(yī)療機構制劑的配制以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本細則。　　第三條　醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！♂t(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種

2、。第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）負責北京地區(qū)的醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局分局（以下簡稱分局）負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)督管理工作。第五條　醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、有相應診療科目，并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構?！　∥慈〉谩夺t(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是本市取得《醫(yī)療機構制劑許可證》并通過《醫(yī)

3、療機構制劑配制質量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。第六條辦理醫(yī)療機構制劑注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并且應當熟悉相關管理法律、法規(guī)和醫(yī)療機構制劑注冊的技術要求。第七條　醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。第二章????申報與審批第一節(jié)????基本要求第八條　申請醫(yī)療機構制

4、劑，申請人應直接向市藥品監(jiān)督局提出，并報送有關資料。申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。第九條　申請醫(yī)療機構制劑，一般應當進行相應的臨床前研究和臨床研究。第十條　醫(yī)療機構制劑的研究應當按照市藥品監(jiān)督局發(fā)布的有關技術要求或參照技術指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術進行試驗的，應當提交證明其科學性的試驗或文獻資料。第十一條申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當提供中

5、文譯本。　　第十二條　申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。第十三條　申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十四條　醫(yī)療機構制劑批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。　　專利權人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決

6、，向市藥品監(jiān)督局申請注銷侵權人的醫(yī)療機構制劑批準文號。市藥品監(jiān)督局據(jù)此注銷侵權人的醫(yī)療機構制劑批準證明文件。　　第十五條　醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。　　第十六條　醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定?！　〉谑邨l　醫(yī)療機構制劑的說明書由市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。　　醫(yī)療機構制劑的說明書和標簽應當按照本細則中有關要求印制，

7、其文字不得超出規(guī)定的內容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。第十八條　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：（一）市場上已有供應的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；　?。ㄈ┏儜B(tài)反應原外的生物制品；　?。ㄋ模┲兴幾⑸鋭?；　?。ㄎ澹┲兴?、化學藥組成的復方制劑；　?。┞樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;　?。ㄆ撸┢渌环蠂矣嘘P規(guī)定的制劑。第二節(jié)????臨床前研究第十九條制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第二十條　申請人可

8、以委托其他機構進行制劑臨床前的研究，包括制劑單項試驗、檢測、樣品的試制等。申請人應當與被委托方簽訂合同，并對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實性負責。被委托機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性