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《違憲的中藥醫(yī)療制劑注冊管理辦法》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、違憲的中藥醫(yī)療制劑注冊管理辦法到了非改不行的時候讀了《國家中醫(yī)臨床研究基地科研專項開始申報》后，認為有一個比任何課題都重要、關(guān)系到中醫(yī)藥生、死、存、亡的大課題，雖有不少人談到它，卻沒有引起足夠重視，更沒有人想到要把它設(shè)為專項科研課題來研究。這個題目叫什么呢？它就叫：中醫(yī)藥在中國為什么會落到今天這樣的地步？——中醫(yī)院靠西藥掛帥，沒有自己的話語權(quán)，管理上一切都聽西醫(yī)理念的擺布！僅就藥來講，西藥的研制與醫(yī)生的應(yīng)用兩分離，研究藥的人不懂臨床，臨床醫(yī)生不懂藥的研制。中藥與中醫(yī)為一整體，歷史上的那些享譽中外，包括季德勝蛇藥片在內(nèi)的名藥方，都是醫(yī)生從臨床實踐中積累下來的。前堂
2、看病，后場配藥，丸丹、膏散，一應(yīng)俱全，世代相傳。日本人早在七十年代，僅僅用了一年半時間，就宣布：依照張仲景210張?zhí)幏街瞥傻某伤?，只向衛(wèi)生部門備案就可以。這給藥廠節(jié)省了多少審批費和時間！有人有機器就能辦中藥制劑廠，賺足了錢才好購買更高級的設(shè)備。終于讓日本在國際中藥市場上，占的份額是我國的十多倍！可是在我國，就連中醫(yī)院自己使用的院內(nèi)制劑，還得申報到省級監(jiān)管部門審批！申報資料多達17項，其中的藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗等等，實在嚴格得太出格！表面上看給了中藥不小的照顧，具備五年以上臨床應(yīng)用歷史的處方，可以免報這幾項試驗。但是，中醫(yī)臨床醫(yī)生都知道，醫(yī)院制劑
3、絕大多數(shù)是指膠囊或丸散，不是指湯劑。這就等于說，醫(yī)院制劑要想不做藥效學(xué)、急性毒性、長期毒性試驗，就得承擔(dān)五年制造假藥的罪名，否則就必須先做這幾項試驗，而后再申報臨床資料，等待審批。這，不僅中醫(yī)診所、小型中醫(yī)院做不到，就是中、大型中醫(yī)院做起來也非常困難。特別值得一提的是，注冊辦法規(guī)定“精神藥品”不可申報醫(yī)療機構(gòu)制劑。因為中西藥的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊辦法是同一個法規(guī)，中醫(yī)治療精神病的中藥自然也被包括在內(nèi)。這就不能不讓人懷疑：如此嚴管中藥，到底想達到什么目的？究竟能達到什么樣目的？這可從新藥研制的原則中來找答案：一看安全性，二看療效，三看服用方便與否。既然安全被放在第一位
4、，那就先來看看如此嚴管是否達到了目的。中醫(yī)湯劑也是一種劑型，如由醫(yī)院代煎，也屬醫(yī)療機構(gòu)制劑。醫(yī)生看病開方，不管用古方加減化裁，還是自己擬方，都是新藥方，少則幾味，多則十幾味，甚至幾十味，不管由醫(yī)院代煎，還是患者拿回家自己煎，都會起化學(xué)反應(yīng)，都可能含有管理者疑心的“毒性”，都可能發(fā)生管理者疑心的“危害”。這是否意味著，管理者都不管喝湯患者的死活？只關(guān)心服用膠囊、藥丸患者的安全？是否太偏心？換言之，既然不怕湯藥有毒，認為它是安全的，合法的，那么，為什么把它磨成粉末裝進膠囊中或者制藥丸，就變成了有毒的，非法的？這是想以西醫(yī)理念管死中醫(yī)，還是害怕患者服用膠囊方面而減少服
5、用進口貴重西藥而讓醫(yī)療行業(yè)的總收入降了下來？更何況，湯劑是臨證發(fā)揮，隨意性大，藥味多，用量重；裝入膠囊或者制成藥丸的，多是屢次效驗的良方，藥味少，劑量輕，不僅更安全，而且服用更方便，患者更樂意服用。就是說，把湯藥改成膠囊或丸藥，主要是為患者提供方便，便于長期服用。令正常人匪夷所思的：安全性更高、服用起來方便、患者更歡迎的膠囊與其他醫(yī)院制劑統(tǒng)統(tǒng)都要管死，偏偏安全偏低、服用起來不方便，不太受患者歡迎的湯劑，才是合法的！難道這就是嚴管中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的真正目的？君不見，許多中醫(yī)院之所以舍棄中藥而用西藥，就是因為患者不愿喝湯藥，而醫(yī)生的經(jīng)驗方又不能制成醫(yī)院制劑。一句話，
6、中醫(yī)的今天，完全是由西醫(yī)的管理辦法造成的。我之所以敢于說它違憲，關(guān)鍵就在于它在限制“精神藥品”“不得申報”時，沒把中藥與西藥分開來闡述，就是以法規(guī)認定中醫(yī)沒有資格以醫(yī)療機構(gòu)制劑治療精神病。這是對中醫(yī)治療精神病創(chuàng)新權(quán)利的剝奪，這是對中藥的歧視！哪里還有中西醫(yī)并重？中西醫(yī)并重，既被寫進憲法，就應(yīng)該由中醫(yī)藥管理者按照中醫(yī)藥的自身規(guī)律制定出中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，直接上報國務(wù)院批準，由國務(wù)院文件號發(fā)布，而后由監(jiān)管機關(guān)執(zhí)行。國家中醫(yī)藥管理應(yīng)該依照憲法賦予的權(quán)利，有義務(wù)完成這項使命。在制定這個辦法過程中，一要明確醫(yī)療機構(gòu)制劑是在本機構(gòu)內(nèi)由合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師
7、臨床使用的，特殊情況下才可通過法定程序調(diào)節(jié)使用，二要明了醫(yī)療機構(gòu)都是經(jīng)過法定程序核準的合法機構(gòu)，依法應(yīng)該對自己的醫(yī)療行為后果承擔(dān)法律責(zé)任。在明確、明了這二者關(guān)系的基礎(chǔ)上，再結(jié)合中醫(yī)藥的特色和傳統(tǒng)慣例，便可做出規(guī)定：中藥的醫(yī)療機構(gòu)制劑可以實行“備報制”，但是，配方中含有巨毒藥物或者十八反藥物的，除外。從表面上看，也許會覺得放得太寬松，其實安全得很，因為任何一家醫(yī)療機構(gòu)、任何一位中醫(yī)醫(yī)生都不敢輕視不良醫(yī)療后果所帶來的法律責(zé)任。相信了解季德勝蛇藥研制過程的人都會認可我的觀點。果如此，中醫(yī)藥事業(yè)在中國翻身是指日可待的。為了確保行使這個憲法賦予的權(quán)利，建議國家中醫(yī)藥管理，
8、把它設(shè)為一項重大科研課題
