醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、附件1：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）第一章總則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，制定本細(xì)則。第二條　在北京地區(qū)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管

2、局）負(fù)責(zé)北京地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。北京市食品藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣局、直屬分局（以下簡稱各區(qū)縣局、直屬分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)變更制劑的配制單位名稱補(bǔ)充申請事項(xiàng)審批工作。第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，有相應(yīng)診療科目，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是本市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量

3、管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。第六條　辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)管理法律、法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的技術(shù)要求。第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目范圍一致。第二章申報與審批第一節(jié)基本要求第八條　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)直接向市食品藥品監(jiān)管局提出，并報送有關(guān)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對申報

4、資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第九條　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，一般應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究應(yīng)當(dāng)按照市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。第十一條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠準(zhǔn)確；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。第十二條申請制劑所用的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片、中藥提取物應(yīng)符

5、合藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的應(yīng)具有批準(zhǔn)文號。第十三條　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。　　專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向市食品藥品監(jiān)管局申請注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。市食品藥品監(jiān)管局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

6、批準(zhǔn)證明文件?！　〉谑鍡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書由市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中有關(guān)要求印制，其文字不得超出規(guī)定的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。第十八條　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：　　(一)市場上

7、已有供應(yīng)的品種；　　(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；　　(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；　　(四)中藥注射劑；　　(五)中藥、和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；　　(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第二節(jié)　臨床前研究　　第十九條　制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理學(xué)研究等。　　第二十條　申請人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前的研究，包括制劑單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等。申請人應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。　　被委托機(jī)構(gòu)