醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法試行

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1、天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20號　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　

2、　　　第一章　總　則　　第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法?！　〉谌龡l　醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！　♂t(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種?！　〉谒臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)

3、全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作?！　〉谖鍡l　醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)?！　∥慈〉谩夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與

4、受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致?！　〉诹鶙l　醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致?！　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆∩陥笈c審批　　第七條　申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。　　第八條　申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范?！　〉诰艞l　申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批

5、準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。　　第十條　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！　〉谑粭l　醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱?！　〉谑l　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定?！　〉谑龡l　醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自

6、治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)?！　♂t(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。　　第十四條　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：　?。ㄒ唬┦袌錾弦延泄?yīng)的品種；　?。ǘ┖形唇?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；　　（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；　　（四）中藥注射劑；　　（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；　?。┞?/p>

7、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;　?。ㄆ撸┢渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的制劑?！　〉谑鍡l　申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。　　第十六條　收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未

8、通知的自收到材料之日起即為受理?！　〉谑邨l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意