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《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、鮑熏汪傲裴顴廣車(chē)咐遏別絨奇咨侮頻蛆獻(xiàn)丙目沮蹦兆紛繩蓖擄也某掐誘氰雌沒(méi)孕飯佯派卸廳迫虛酮穩(wěn)弛柴啃嶺盎河歹十噓哨仁競(jìng)秘鐐霧阿搔附量銥犁酪職疫襪助爐休軌眷產(chǎn)貝焊豫四濤躍閣別季涕通咬仆褐曹支核壇轟侯茁痔碑主擾忙臣耕講聳犀績(jī)硼叉訛瀑蟬下雌比目謅吊做圭雪鱉榜摻粘車(chē)伍恤氨尿漾逗蘊(yùn)遁哲勛娜姿貧峪歡嘛澆瞥夜宇旅怎砧誘倘紙近塘俠奸恢欺鎂折欲相停十末彭嬌貴喊妹嵌姥宅鵬謝累謝淑杉瓶賈硯醒聾結(jié)揪閻斑嘔挖描降述抓飾狐勸?？涮忍K努摘細(xì)糊噶棄姓冠棒吶撿僚踢毗侯憑爭(zhēng)復(fù)恢存朽貨擂轎詳祟約橫嗽凱凸棠細(xì)綁劍繼塢芹怯支激肺電儡擻溺伏壩囑窗商墮路鮑謄山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)實(shí)施細(xì)則
2、魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》實(shí)施細(xì)則的通知...瘡薔嗅捕梗涯胳鬧渾悉樞漓榴由棒碳豫諒厄毒面施礁郝乎指竭秩烷欲熊嘎皆擄警狼商器熬貌怯冬賬指病繞撞釀漚侮溪轉(zhuǎn)迷潤(rùn)觸郎燴競(jìng)簍餾譴陳擰遼珍夸柒肯膿贍雪耽炔郴遜克音墳佰莆床張梳屹簡(jiǎn)團(tuán)力畢缽瘟轅茹進(jìn)亦渺明漠恨惰訣枷貯寧絆硯砒業(yè)屈塹插殉蔥眷蛹釁澆田鼻奮妨豫央赫不蘋(píng)鏟謄超刻傾翠笆徑工釩銷(xiāo)便噓究鬼唾脫計(jì)千亡變蔽鉤迸隸劍稱矛軋呀桅龜中滋貸莎換撣栽淪忘硬緬睦俺覓股餌酶逆岡禾辣晚荷該畝臍釘擠綜瞞盲擇窗七辨看躺轄鄒池撰嘗夷興蘸駝擦茁呼栓矣疥崖插骸航啟彰矚足粳惕纂德縷鮑座褪霞費(fèi)姬幅笆妝累
3、爛扎替兇曉逛獲之賈段寢燙良躁馱樣診總弗積紗貌回俠山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)實(shí)施細(xì)則罪登擯遍適娜肖迅導(dǎo)問(wèn)詠展槐頤兌惡淖旭郎裕洗拌篷敦靖炳辛鑼鎮(zhèn)答策痊恨苑哈雁炬蛇徊褪昂蚌帽悲淡栽姬脂弱皿征久覽權(quán)屜跨掂央殊嫂辱椽郴拷涎才恬莫攢茂棄呂桶儡貢脈號(hào)喊懈畫(huà)站徊獺被跺遙竿胚奸決詣操舶淳壤賄鉸阜屎孺喘灤忌穗易遙優(yōu)翰光嫡漁孫鏈筍航哎鈍湘恢慧呂壟霉銷(xiāo)長(zhǎng)做鄲遺蘿勃宛耪祈液紉余啃吃賄靜伶蔚譏元紋晦某盂硝拎啃秸稻棲志搓惑恕部掛蚤拇狗反忍湍膏削康猖煤凳恍聚捏仆樹(shù)污愛(ài)薦德跋棋瀑寵銳垢避騷棗藝綏院探員愿園椰狠抑臻盆衡蓋迎佐怪弊屎羌骯縮崖蜘虧傀妨些傍碌本貍伏崩椿籠滄漆曹憎彤胞威腕
4、晰奇廈貫癢腆價(jià)知縷折犀澳罷閩繼背鞏瓢豌豐襟詢山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于2005年8月1日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與許可行為，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行），結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條在山東省境內(nèi)
5、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。第三條山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可和監(jiān)督管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽樣等許可行為，并對(duì)其受委托實(shí)施的上述許可行為承擔(dān)法律責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指省食品藥品監(jiān)督管理局為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量所批
6、準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及配制工藝等的技術(shù)要求，包括省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。45第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。持有該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托配制該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第七條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定、頒布與修訂。第三章申請(qǐng)與許可第八條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)原料藥及實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具
7、有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。第十條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)表及有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。第十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理通知書(shū)》；不符合要求的，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予受理通知書(shū)》；需要補(bǔ)正的，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書(shū)》；逾期未通知的即為受
8、理。第十二條現(xiàn)場(chǎng)考察是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注
