甘肅省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》實(shí)施細(xì)則(試行)

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1、甘肅省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》實(shí)施細(xì)則（試行）第一章　總則　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行），制定本細(xì)則?！　〉诙l　本細(xì)則所指的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種?！　〉谌龡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人申請，依照法定程序，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要配制自用的固定處方制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程?！　〉谒臈l　

2、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作?！　〉谖鍡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并具備相應(yīng)配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！　∥慈〉谩夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位是省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)

3、構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。　　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的非“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制?！　〉诹鶙l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，使用范圍應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。第二章　申報(bào)與審批第一節(jié)　臨床試驗(yàn)的審批　　第七條　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括制劑處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。制劑的臨床前研究參照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行?！　〉诎藯l　申請醫(yī)療制劑配制所用的化學(xué)

4、原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號?！　〉诰艞l　申請人對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！　〉谑畻l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得使用商標(biāo)和商品名稱?！　〉谑粭l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定?！　≥o料有國家標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制劑的包裝材料、容器有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥用包裝材料和容器

5、注冊證》?！　〉谑l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時(shí)一并予以核準(zhǔn)。23　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣?！　〉谑龡l　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：　?。ㄒ唬┦袌錾弦延泄?yīng)的品種；　?。ǘ┖形唇?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；　?。ㄈ┏儜B(tài)反應(yīng)原外的生物制品；　　（四）中藥注射劑；　?。ㄎ澹┲兴帯⒒瘜W(xué)藥組成的復(fù)方制劑；　?。┞樽硭幤?、精神藥品、

6、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；　?。ㄆ撸┢渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的制劑。　　第十四條　申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人需填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣?！　〉谑鍡l　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊必須向省食品藥品監(jiān)督管理局提供完整的處方，工藝和完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范?！　〉谑鶙l　收到申請后，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查，在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的予以受理；不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)通知申請人并說明理由，逾期未通知的，即為受理?！　〉谑邨l　省食品藥品監(jiān)督管理局在申請受理后1

7、0個(gè)工作日內(nèi)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場核查,抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品（抽取的樣品量為檢驗(yàn)用量的3倍），通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，并將現(xiàn)場核查結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局直管醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)制劑的現(xiàn)場核查和抽樣，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。蘭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查和抽樣工作由蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核由省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)?！　〉谑藯l　接到檢驗(yàn)通知的藥