醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法試行

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1、天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20號(hào)　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　

2、　　　第一章　總　則　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法?！　〉诙l　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法?！　〉谌龡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種?！　〉谒臈l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

3、全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。　　第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！　∥慈〉谩夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與

4、受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。　　第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致?！　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆∩陥?bào)與審批　　第七條　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等?！　〉诎藯l　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。　　第九條　申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批

5、準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。　　第十條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！　〉谑粭l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)?！　〉谑l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。　　第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自

6、治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣?！　〉谑臈l　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：　?。ㄒ唬┦袌?chǎng)上已有供應(yīng)的品種；　?。ǘ┖形唇?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；　?。ㄈ┏儜B(tài)反應(yīng)原外的生物制品；　?。ㄋ模┲兴幾⑸鋭弧　。ㄎ澹┲兴帯⒒瘜W(xué)藥組成的復(fù)方制劑；　　（六）麻

7、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;　?。ㄆ撸┢渌环蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。　　第十五條　申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣?！　〉谑鶙l　收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未

8、通知的自收到材料之日起即為受理?！　〉谑邨l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意