載脂蛋白a-b試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿）載脂蛋白A1/B試劑盒APOLIPOPROTEINA1/BREAGENTKIT免疫透射比濁測定法IMMUNOTURBIDIMETRICMETHOD2005-02-27發(fā)布2005-02-28實(shí)施深圳市德朝電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言載脂蛋白A1/B試劑盒目前無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營銷活動(dòng)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。本標(biāo)準(zhǔn)自2005

2、年2月28日起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司質(zhì)量部提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市德朝電子技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：載脂蛋白A1/B試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白A1/B試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白A1/B的濃度。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動(dòng)、全自動(dòng)臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成

3、協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格RATris緩沖液50mLPEG600080mL氯化鈉2×50mL抗人APOA1抗體2×80mLTween203×70mL牛血清白蛋白6×70mLRBTris緩沖液50mLPEG600080mL氯化鈉2×50mL抗人APOB抗體2×80mLTween203×70mL牛血清白蛋白6×70mL4、方法原理樣本中載脂蛋白A1或載脂蛋白B與其相應(yīng)抗體在液相中結(jié)合，形

4、成抗原抗體復(fù)合物，產(chǎn)生濁度。濁度的高低與樣本中載脂蛋白A1或B的含量成正比。在340nm處測定吸光度的變化值，即可計(jì)算出樣本中載脂蛋白A1或B的含量。5、技術(shù)要求5.1、外觀液體試劑為無色或微黃色澄清液體。5.2、空白吸光度值載脂蛋白試劑A1和試劑B在37℃、測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)≤0.200。5.3、試劑空白變化率載脂蛋白試劑A1和試劑B在37℃、測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，空白吸光度變化率︱DA︱≤0.010/5min。5.4、線性范圍采用6.2測定參數(shù)，試劑A和試劑B的測定線性范圍為0~2.

5、0g/L，測定結(jié)果r值≥0.975。5.5、準(zhǔn)確度載脂蛋白A1/B試劑盒在適用機(jī)型上測定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品時(shí)，其測定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批間精密度（批間差）：CV≤6.0%5.7、裝量載脂蛋白A1/B試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：載脂蛋白A1/B盒在2~8℃放置12個(gè)月，各項(xiàng)檢測結(jié)果應(yīng)符合5.1~5.7的要求。6、試驗(yàn)方法6.1、試驗(yàn)環(huán)境6.1.1、測定器材：各類適用的自動(dòng)生化分析儀或具有測試波長的分光光度計(jì)、恒溫設(shè)備、定時(shí)器、移液器或加樣器。6.1.2、

6、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測定時(shí)可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：基本測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37℃測定模式終點(diǎn)法主波長340nm試劑用量300lL吸光度范圍0~2A樣本用量3lL比色杯光徑1.0cm反應(yīng)時(shí)間300秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進(jìn)行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測在自然光下目測載脂蛋白試劑A1和試劑B，溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測定載脂蛋白

7、試劑A和試劑B，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，所測試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率載脂蛋白試劑A和試劑B，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測試劑空白吸光度值5分鐘，計(jì)算5分鐘試劑空白變化的差值，結(jié)果︱DA︱應(yīng)符合5.3的規(guī)定。6.6、線性范圍取載脂蛋白試劑A和試劑B各1瓶，采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋后進(jìn)行測定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對(duì)應(yīng)的理論

8、值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，其結(jié)果應(yīng)符合5.4條的要求：式中：Xi為樣本管