酸性磷酸酶試劑盒企業(yè)標準

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準（建議稿）酸性磷酸酶試劑盒ACIDPHOSPHATASEREAGENTKIT2005-08-17發(fā)布2005-08-27實施深圳市德朝電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言酸性磷酸酶試劑盒目前無國家標準和行業(yè)標準，本公司制定本標準作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營銷活動的依據(jù)。本標準的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標準化工作導(dǎo)則第2部分：標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。本標準自2005年8月27日起實施本標準由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司品質(zhì)部提出并起草。本標準起草單位：深圳

2、市德朝電子技術(shù)有限公司。本標準主要起草人：酸性磷酸酶試劑盒1、范圍本標準規(guī)定了酸性磷酸酶試劑盒的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存等要求。本標準適用于體外定量檢測人血清中酸性磷酸酶的活力。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動、全自動臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191-2000包裝

3、儲運圖示標志GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格RAa-磷酸萘酚固紅TR檸檬酸檸檬酸鈉RBL-酒石酸鈉RC醋酸緩沖液4、方法原理酸性磷酸酶（ACP）催化a-磷酸萘酚水解為a-萘酚和磷酸。a-萘酚與重氮化2-氨基-5-氯甲苯（固紅TR）結(jié)合形成重氮色素。重氮色素在405nm波長處吸光度值的變化速率與樣本中酸性磷酸酶的活力成正比。在反應(yīng)系統(tǒng)中加入酒石酸試劑可抑制前列腺酸性磷酸酶活力，但不抑制其它同功酶活力。計算兩種不同測定結(jié)果（總酸性磷酸酶和非前列腺酸性磷酸酶）之差即可得出血清中前列腺酸性磷酸酶的活力。反應(yīng)原理如下：a-磷

4、酸萘酚+H2Oa-萘酚+磷酸a-萘酚+固紅TR重氮色素5、技術(shù)要求5.1、外觀酸性磷酸酶試劑外觀應(yīng)符合：試劑A為白色或粉紅色游離粉末；試劑B為白色游離粉末；試劑C為無色、澄清、具有醋酸氣味的溶液。5.2、空白吸光度值酸性磷酸酶試劑在37℃、測定波長為405nm、比色光徑為1.0cm時，新鮮復(fù)溶后試劑A空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)≤0.250。5.3、試劑空白變化率酸性磷酸酶試劑在37℃、測定波長為405nm、比色光徑為1.0cm時，復(fù)溶后干粉試劑的空白吸光度變化率︱DA︱每5分鐘應(yīng)≤0.010。5.4、線性范圍采用6.2基本參數(shù)，試劑盒測定線性應(yīng)達到40U/L，相關(guān)系數(shù)

5、r值應(yīng)≥0.950。5.5、準確度酸性磷酸酶試劑盒在適用機型上測定兩個以上已知濃度的血清基質(zhì)樣本時，其結(jié)果應(yīng)在規(guī)定靶值的±6.0%范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV≤5.0%(10＜n＜20)5.6.2、批間精密度（批間差）：CV≤6.0%5.7、裝量酸性磷酸酶試劑盒最低裝量應(yīng)符合：20mL以下，平均裝量不少于標示量的95%；20mL以上，平均裝量不少于標示量的97%。5.8、穩(wěn)定性：酸性磷酸酶試劑盒在2~8℃密閉避光保存18個月，各項檢測結(jié)果應(yīng)符合5.1~5.7的要求。6、試驗方法6.1、試驗環(huán)境6.1.1、測定器材：各類適用的自動生化分

6、析儀或具有測試波長的分光光度計、恒溫設(shè)備、定時器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：干粉試劑應(yīng)完全復(fù)溶混勻后使用。6.1.4、線性測定時可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：總酸性磷酸酶測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37℃試劑A用量3.0mL主波長405nm樣本用量0.3mL吸光度范圍0~2A延遲時間300秒比色杯光徑1.0cm測定時間300秒測定模式速率法參數(shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進行調(diào)整，參照儀器說明書。表

7、2：非前列腺酸性磷酸酶測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37℃試劑A用量3.0mL主波長405nm試劑B用量0.03mL吸光度范圍0~2A樣本用量0.3mL比色杯光徑1.0cm延遲時間300秒測定模式速率法測定時間300秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測在自然光下目測酸性磷酸酶試劑盒，試劑外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測定干粉試劑復(fù)溶后在37℃預(yù)溫10分鐘后，測定波長為405nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，所測試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率復(fù)溶后的干粉試劑在

8、37℃預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為405nm、比色光