全員gmp質(zhì)量意識培訓(xùn)材料

《全員gmp質(zhì)量意識培訓(xùn)材料》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、全員GMP質(zhì)量意識培訓(xùn)材料質(zhì)量意識中質(zhì)量的內(nèi)涵：質(zhì)量意識是一個企業(yè)從領(lǐng)導(dǎo)層到每一個員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識和理解。在這里“質(zhì)量”有兩種含義。一是：產(chǎn)品的質(zhì)量，即產(chǎn)品合格與否。二是：生產(chǎn)產(chǎn)品過程的質(zhì)量，即生產(chǎn)過程是不是合理，是不是與企業(yè)設(shè)定的生產(chǎn)流程一致。?質(zhì)量的定義與質(zhì)量概念中的要求§“質(zhì)量”被理解為：一組固有特性滿足要求的程度。廣義的講，“質(zhì)量”包括過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、組織質(zhì)量、體系質(zhì)量及其組合的實(shí)體質(zhì)量、人的質(zhì)量等等?！煲笫侵福骸懊魇镜?、通常隱含的或必須履行的需求或期望”???1、“明示的”可以理解為是規(guī)定

2、的要求。???2、“通常隱含的”指組織、顧客和其它相關(guān)方的慣例或一般做法。???3、“必須履行的”是指法律法規(guī)要求的或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的。???4、要求可以有不同的相關(guān)方提出。?????質(zhì)量意識是一種意志力：質(zhì)量意識是一個企業(yè)從領(lǐng)導(dǎo)決策層到每一個員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識和理解，這對質(zhì)量行為起著極其重要的影響和制約作用。質(zhì)量意識應(yīng)該體現(xiàn)在每一位員工的崗位工作中，也應(yīng)該體現(xiàn)在企業(yè)最高決策層的崗位工作中。它是一種自覺地去保證企業(yè)所生產(chǎn)的、交付顧客需求的產(chǎn)品：硬件、軟件和流程性材料質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意志力。質(zhì)量意識

3、是企業(yè)生存和發(fā)展的思想基礎(chǔ)。?質(zhì)量意識中——人是關(guān)鍵因素§在質(zhì)量意識當(dāng)中，人才是質(zhì)量管理的第一要素，對質(zhì)量管理的開展起到?jīng)Q定性作用?！炷壳叭藗儗|(zhì)量管理有“三大要素”與“五大要素”之說。“三大要素論”是說質(zhì)量管理的要素是：人、技術(shù)和管理。在這三大要素中，首先提到的是“人”?！拔宕笠卣摗笔钦f質(zhì)量管理由：人、機(jī)器、材料、方法與環(huán)境構(gòu)成，在這五個要素中，“人”也是處于中心位置的。俗話說：“謀事在人”、“事在人為”。謀質(zhì)量這事也在人，要把質(zhì)量這事做好更在于人，所以說人必須有質(zhì)量意識，這也是對“人”的質(zhì)量的要求。??為什么

4、要實(shí)施GMPGMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。1、實(shí)施GMP管理是企業(yè)發(fā)展的必由之路。2、制藥企業(yè)實(shí)施GMP已經(jīng)由被動行為變成自身發(fā)展的需求。3、沒有GMP證書，產(chǎn)品就不允許進(jìn)行銷售，客戶也敢使用。4、實(shí)施GMP可以消除生產(chǎn)不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。5、產(chǎn)品出口必須符合進(jìn)口國的GMP要求。??制藥質(zhì)量案例分析案例1：無水葡萄糖質(zhì)量投訴——出口菲律賓的無水糖袋內(nèi)包裝繩為何能出現(xiàn)在包裝袋內(nèi)

5、！分析問題的原因：1、員工沒有按照制定好的SOP進(jìn)行操作，沒有認(rèn)真對待批包裝指令。2、進(jìn)出的物品出現(xiàn)進(jìn)出不平衡，物品亂擺亂放沒有形成一個好的操作習(xí)慣。?案例2：無水葡萄糖中出現(xiàn)刀片——發(fā)往某一藥廠的無水葡萄糖的產(chǎn)品中出現(xiàn)割包裝捆扎繩的刀片。分析問題的原因:?1、不該帶入包裝件的物料帶入包裝間。?2、對于進(jìn)入包裝件的物品不了解或沒有進(jìn)行規(guī)定。?3、對產(chǎn)品的保護(hù)沒有形成意識。缺乏相應(yīng)的預(yù)防措施。?點(diǎn)評與啟示：§產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。美國質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士提出“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的

6、”。戴明的這句質(zhì)量名言指出，只有在生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量?！烊绻雎赃^程控制，只靠檢驗，是不可能保證產(chǎn)品質(zhì)量的，因為質(zhì)量檢驗，只能剔除次品和廢品并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。也就是說，質(zhì)量控制的重點(diǎn)決不能放在事后把關(guān)，而必須放在制造階段，即生產(chǎn)過程階段。?為什么要建立質(zhì)量意識——割草的男孩§一個替人割草打工的男孩打電話給一位陳太太說：“您需不需要割草？”§陳太太回答說：“不需要了，我已有了割草工?！薄炷泻⒂终f：“我會幫您拔掉花叢中的雜草。”§陳太太回答：“我的割草工也做

7、了。”§男孩又說：“我會幫您把草與走道的四周割齊?！薄礻愄f：“我請的那人也已做了，謝謝你，我不需要新的割草工人。”§男孩便掛了電話，此時男孩的室友問他說：“你不是就在陳太太那割草打工嗎？為什么還要打這通電話？”§男孩說：“我只是想知道我做得有多好！”§"那他還有什么沒做好的,你還希望得到什么樣的服務(wù)呢?……這個故事告訴了我們什么？——如何去持續(xù)改進(jìn)。?制度必須要遵守§有這樣一篇短文，是嘲笑循規(guī)蹈矩的德國人的：“中國的留德大學(xué)生見德國人做事刻板，不知變通，就存心捉弄他們一番。大學(xué)生們在相鄰的兩個電話亭上分別標(biāo)上了

8、“男”“女”的字樣，然后躲到暗處，看“死心眼”的德國人到底會怎么樣做。結(jié)果他們發(fā)現(xiàn)，所有到電話亭打電話的人，都像是看到廁所標(biāo)志那樣，毫無怨言地進(jìn)入自己該進(jìn)的那個亭子。有一段時間，“女亭”閑置，“男亭“那邊寧可排隊也不往“女亭”這邊運(yùn)動。我們的大學(xué)生驚訝極了，不曉得何以“呆”到這份上?！烀鎸Υ髮W(xué)生的疑問，德國人平靜地聳聳肩說：“規(guī)則嘛，還不就是讓人來遵守的嗎？