《藥事管理與法規(guī)》講義

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1、2011執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》大單元一藥事管理相關(guān)知識小單元細目要點（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（

2、新增加）第一節(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見△2009年4月6日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標(biāo)志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動。一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)1.基本原則醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國情，一切從實際出發(fā)，堅持正確的改革原則?！钤撛瓌t強調(diào)：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度

3、體系結(jié)合起來【人國共愁】?！鳌?.總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成?！钏拇篌w系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度【醫(yī)保藥公衛(wèi)】。☆八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)?！钺t(yī)療保障體系建立和完善城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保

4、險(以下簡稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(以下簡稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度，做好各項制度之間的銜接，積極發(fā)展商業(yè)健康保險。三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。1.建立國家基本藥物制度①建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制△中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，合理確定品種和數(shù)量。制訂國家基本藥物遴選和管理辦法。基本藥物目錄定期調(diào)整和更新。②初步建

5、立基本藥物供應(yīng)保障體系△基本藥物實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥?！魍苿铀幤飞a(chǎn)流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營△鼓勵零售藥店發(fā)展連鎖經(jīng)營，完善執(zhí)業(yè)藥師制度△國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按購進價格實行零差率銷售。③建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度△規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集?！魉辛闶鬯幍旰歪t(yī)療機構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國家基本藥物△城鄉(xiāng)基

6、層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?！骰舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通第85頁共85頁2011執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴格市場準入和藥品注冊審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。3.完善藥品儲備

7、制度支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。規(guī)范藥品采購，堅決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。四、實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容☆2009年4月7日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項重點工作，其主要內(nèi)容可以概括為“四項基本”和“一個試點”，即加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進公立醫(yī)院改革試點。五、醫(yī)藥衛(wèi)

8、生人才保障機制☆充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新方案剛剛出臺的大背景下，作為新醫(yī)改的直接參與者，執(zhí)業(yè)藥師在改革的新契機下應(yīng)把握新機遇，迎接新挑戰(zhàn)，承擔(dān)新責(zé)任?！吨泄仓醒?、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》又進一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件☆一、《