《藥事管理與法規(guī)》講義

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1、2011執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》大單元一藥事管理相關(guān)知識(shí)小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（新增加）第一節(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)△2009年4月6日《中共中央、國(guó)務(wù)

2、院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動(dòng)。一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)1.基本原則醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國(guó)情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則?！钤撛瓌t強(qiáng)調(diào)：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)【人國(guó)共愁】?！鳌?.總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的

3、主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成。☆四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度【醫(yī)保藥公衛(wèi)】。☆八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)?！钺t(yī)療保障體系建立和完善城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新農(nóng)合)和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度，做好各項(xiàng)制度之間的銜接，積極發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)。三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立藥品供應(yīng)保障體系的總體

4、要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。1.建立國(guó)家基本藥物制度①建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制△中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，合理確定品種和數(shù)量。制訂國(guó)家基本藥物遴選和管理辦法?；舅幬锬夸浂ㄆ谡{(diào)整和更新。②初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系△基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。△推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng)△鼓勵(lì)零售藥店發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，完善執(zhí)業(yè)藥師制度△國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。政府舉辦的基

5、層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購(gòu)進(jìn)價(jià)格實(shí)行零差率銷(xiāo)售。③建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度△規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集?！魉辛闶鬯幍旰歪t(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備和銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物△城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?！骰舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。2.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通第85頁(yè)共85頁(yè)2011執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和藥品注冊(cè)審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)

6、業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。3.完善藥品儲(chǔ)備制度支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。規(guī)范藥品采購(gòu)，堅(jiān)決治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容☆2009年4月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其主要內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國(guó)家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)

7、逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制☆充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新方案剛剛出臺(tái)的大背景下，作為新醫(yī)改的直接參與者，執(zhí)業(yè)藥師在改革的新契機(jī)下應(yīng)把握新機(jī)遇，迎接新挑戰(zhàn)，承擔(dān)新責(zé)任。《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件☆一、《