已發(fā)頭孢呋辛鈉比較

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1、注射用頭孢呋辛鈉臨床對比研究李改花呼和浩特市第一醫(yī)院010010摘要目的：評價和比較2種國產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉臨床療效和安全性。方法：以同類抗菌藥伏樂新。為對照藥，采用隨機、對照、多中心、平行、開放的臨床試驗設(shè)計，在122例自愿受試病人中，對試驗藥注射用頭孢呋辛鈉產(chǎn)品進行臨床療效及安全性評價。結(jié)果：試驗組和對照組的總?cè)史謩e為75．41％和72．13％，總有效率為93．44％和90．16％，總細菌清除率為96．6％和93．4％，總不良反應發(fā)生率為O％和8．20％。二藥試驗結(jié)果均無顯著性差異(P>0．05)，試驗藥在臨床療效、細菌學療效及安

2、全性等方面均優(yōu)于對照藥。結(jié)論：國產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉產(chǎn)品是臨床安全、有效的抗菌藥物。關(guān)鍵詞注射用頭孢呋辛鈉；臨床療效；細菌清除率；不良反應頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素。該藥片劑與注射劑經(jīng)多年臨床應用，已證明其抗菌療效高、抗菌譜廣，對多種革蘭氏陽性和陰性細菌引起的感染有效，但以往所用產(chǎn)品均為國外進口或進口分裝；本文報道國產(chǎn)用頭孢呋辛鈉原料和注射劑，以進口分裝注射用頭孢呋辛鈉為對照，采用單盲隨機對照法觀察了40例急性感染病人，評價國產(chǎn)頭孢呋辛鈉的臨床療效和安全性。現(xiàn)將結(jié)果小結(jié)如下。l材料與方法1．1病例選擇年齡18～64歲的住院病人；試驗

3、前經(jīng)臨床(體溫升高病例應達2／3以上)及實驗室(WBC或中性粒細胞升高病例應達2／3以上)證實的中、重度急性感染患者，細菌培養(yǎng)陽性率達80％以上；試驗開始前48h內(nèi)未用過其他抗菌藥物或用后確證無效、細菌培養(yǎng)仍陽性者；自愿受試(口頭知情同意書)者。1．2分組采用分層、隨機、平行、對照試驗設(shè)計，122例符合入選標準的病人根據(jù)隨機數(shù)字表平均分入試驗組(T)和對照組(C)。呼吸系統(tǒng)感染62例，其中上呼吸道感染16例，急性氣管一支氣管炎5例，慢性氣管炎急性加重期12例，肺炎2l例，支氣管擴張或哮喘并感染8例；泌尿系統(tǒng)感染60例，其中上尿路感染11例

4、，下尿路感染49例。T、C兩組病例一般資料均衡性分析顯示，試驗前兩組病例數(shù)、病種分布、性別、病情嚴重程度等相似，無顯著的統(tǒng)計學差異；在兩組病人中比較澳舒。和伏樂新。的臨床療效和安全性基本上是均衡可比的。1．3給藥方案T、C兩組病人分別給予立健藥業(yè)頭孢呋辛(0．75g／瓶，批號：990605)和奧舒(0．75/瓶，批號：990215)，0．75g／次，用0．9％NaCL100mL稀釋后靜脈滴注，每日3次，療程7～10天。1．4觀察指標及療效評判標準1．4．1癥狀、體征及記分標準癥狀和體征觀察：呼吸系統(tǒng)：發(fā)熱、咳嗽、痰量、呼吸困難、肺部羅音、

5、咽痛、頭痛、扁桃體腫痛、頜下淋巴結(jié)腫痛等，泌尿系統(tǒng)：發(fā)熱、尿頻、尿急、尿痛、腰痛、腎區(qū)叩擊痛等。每日記錄癥狀和體征，記分標準：無為0、輕度為1、中度為2、重度為3。1．4．2評價標準臨床療效評價標準根據(jù)衛(wèi)生部藥政局頒布的《抗菌藥物臨床研究指導原則》分為以下4級：痊愈：癥狀、體征、實驗室檢查及病原學檢查均恢復正常；顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，以上4項檢查中有一項未完全恢復正常(但病原學檢查必須轉(zhuǎn)陰)；進步：用藥后病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯；無效：用藥后72小時后病情無明顯進步或有加重者。痊愈率與顯效率合計為有效率。細菌學評價標準分為以下3級：清除：原

6、致病菌消失，細菌培養(yǎng)為陰性；替換：原致病菌消失，細菌培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)新的致病菌；未清除：原致病菌未消失。1．4．3不良反應考察觀察有無消化道反應(惡心、胃部不適、腹瀉等)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(頭暈、頭痛、興奮、失眠等)、皮疹、胸悶、靜脈炎等。2結(jié)果2．1臨床療效分析T、C兩組病人的總?cè)史謩e為75．4l％和72．13％，總有效率分別為93．44％和90．16％，均無顯著性差異(P>O．05)。其中，呼吸系統(tǒng)感染病人T、C兩組的痊愈率分別為58．06％和45．16％，有效率分別為87．10％和80．65％，均無顯著性差異(P>0．05)；泌尿系統(tǒng)感染病

7、人T、C兩組的痊愈率分別為93．33％和100％，有效率均為100％，均無顯著性差異(P>0．05)(見表1)。3討論頭孢呋辛鈉是第二代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、對廣譜內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定、療效好、藥物不良反應低的優(yōu)點。對由肺炎球菌、克雷伯桿菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如試驗中的化膿性扁桃體炎、急慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎和手術(shù)后肺部不同程度的感染療效顯著。同時，對由大腸桿菌及克雷伯桿菌屬細菌所致的泌尿道感染如腎盂腎炎、膀胱炎療效較好。頭孢呋辛鈉對很多細菌，包括對能產(chǎn)生廣譜內(nèi)酰胺酶的細菌具有抗菌效

8、力，它除了對金黃色葡萄球菌的某些青霉素的耐藥菌株有效外，還能對抗多種革蘭氏陰性細菌所產(chǎn)生的內(nèi)酰胺酶，頭孢呋辛鈉與同類產(chǎn)品相比較，價格比較適宜，更易被廣大患者接受。本項臨床試驗系按照衛(wèi)生部《抗菌