用于骨科植入物涂層的鈦粉和鈦[1]

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1、用于骨科植入物涂層的鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1.范圍:1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備鈦合金植入物涂層的非合金鈦粉和Ti-6Al-4V合金粉的要求.1.2所規(guī)定的粉末可采用燒結(jié)工藝或熱噴涂工藝用來(lái)形成涂層.1.3該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范僅僅規(guī)定了粉料的要求,未涉及用粉料制成的涂層的性能.2.引用文件2.1ASTM標(biāo)準(zhǔn)B214顆粒狀金屬粉料的篩分分析檢測(cè)方法B215多量金屬粉末的取樣方法B299海綿鈦規(guī)范E11檢測(cè)用金屬絲網(wǎng)篩規(guī)范E120鈦和鈦合金化學(xué)分析檢測(cè)方法F67用于外科植入物的非合金鈦規(guī)范F981外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應(yīng)相容性的

2、評(píng)定F1472外科植入物用煅制鈦-6鋁-4釩合金規(guī)范2.2美國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)ASQC1質(zhì)量程序通用要求2.3空間材料規(guī)范AMS2249化學(xué)檢測(cè)分析范圍,鈦和鈦合金AMS4998A優(yōu)質(zhì)粉,6Al-4V,3.制造方法3.1粉料可以采用等離子旋轉(zhuǎn)電極法、惰性氣體霧化法,氫化-脫氫法或能生產(chǎn)滿(mǎn)足本規(guī)范要求的粉料的其它方法.4.化學(xué)要求4.1粉料的化學(xué)分析結(jié)果應(yīng)符合表1所列規(guī)定的要求,化學(xué)分析應(yīng)在添加任何加工助劑之前進(jìn)行.表1.化學(xué)成分要求元素非合金Ti粉(wt%)Ti-6Al-4V粉(wt%)最小值最大值小值最大值A(chǔ)l5.506.75V3.504.5

3、0O0.400.20Fe0.500.30C0.100.08H0.050.015N0.050.05Cu0.10Sn0.10Si0.04Cl0.20ANa0.19ATi基體B基體BA-更低的氯元素和鈉元素的最大值含量可由買(mǎi)賣(mài)雙方商定.B-鈦含量由差值確定,不需要測(cè)定.4.1.1表1列出了對(duì)非合金化鈦粉和Ti-6Al-4V合金粉的主要元素和次要元素的含量要求,也列出了所有重要?dú)堄嘣氐囊?表1未列出的元素成分不要求與本規(guī)范相符.4.2產(chǎn)品的分析誤差應(yīng)符合表2所列規(guī)定的要求表2.產(chǎn)品分析誤差A(yù)元素小于最小值或大于最大值的偏差A(yù)l0.04V0.01

4、5O0.03BO0.02CFe0.10H0.002C0.02N0.02Cu0.05Sn0.15Si0.02A-針對(duì)AMS2249B-針對(duì)Ti粉C-針對(duì)Ti-6Al-4V粉4.3作為參照,可采用檢測(cè)方法E120.4.4表1所列以外的有益元素不允許加入.4.5對(duì)于粒度小于200目(74um)的粉料,氧含量極限可由供貨商和客戶(hù)商定.5.顆粒尺寸和形狀5.1顆粒按規(guī)范E11用不銹鋼篩網(wǎng)篩分至符合顧客要求.按照顧客.篩分粉料的檢驗(yàn)根據(jù)顧客粒度范圍要求按試驗(yàn)方法B214進(jìn)行.5.2采用等離子旋轉(zhuǎn)電極法、惰性氣體霧化法制得的粉料多呈圓球形,采用氫化-脫氫

5、法制得的粉料多呈棱角形,海綿狀粉料多呈不規(guī)則形狀.6.純度6.1粉料作任何處理時(shí),應(yīng)避免非金屬材料或其它合金粉末或二者的污染.6.2粉料純度應(yīng)依照實(shí)施細(xì)則B215通過(guò)檢測(cè)典型試樣確定,或由買(mǎi)賣(mài)雙方商定.在這些條件下，無(wú)其它材料混入.粉料純度在加入工藝添加劑之前確定.7.特殊要求7.1被稱(chēng)作工藝添加劑的各種材料允許加入粉料中，以提高工藝性能.粉料供應(yīng)商應(yīng)在材料證明書(shū)中提供任何工藝添加劑的化學(xué)成分和重量百分含量.7.2工藝添加劑應(yīng)對(duì)最終涂層的耐腐蝕性和生物相容性沒(méi)有不確定影響.注釋1-8.說(shuō)明書(shū)8.1本規(guī)范涉及的粉料應(yīng)在在說(shuō)明書(shū)中附帶以下內(nèi)容:

6、8.1.1ASTM標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和發(fā)布日期8.1.2質(zhì)量(重量)8.1.3制造方法8.1.4化學(xué)成分,見(jiàn)4.18.1.5粒度分布,見(jiàn)5.18.1.6粉料純度,見(jiàn)6.18.1.7特殊要求,見(jiàn)7.18.1.8其它要求9.質(zhì)量體系9.1生產(chǎn)者應(yīng)實(shí)施如ASQC1所確定的質(zhì)量體系9.2粉料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系應(yīng)確保外科植入物生產(chǎn)商與ASQC1或其它通過(guò)認(rèn)證的體系的要求相一致.10.關(guān)鍵詞10.1涂層金屬的金屬(用于外科植入物的鈦合金)骨科醫(yī)療器械(鈦/鈦合金)多孔涂層鈦/鈦合金(用于外科植入物)附錄(非強(qiáng)制信息)X1.一般說(shuō)明X1.1