醫(yī)院內(nèi)部制劑匯總

《醫(yī)院內(nèi)部制劑匯總》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、醫(yī)院內(nèi)部制劑一、相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號(hào))、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（制劑許可證）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《處方管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則、《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批工作程序》(試行)的通知（魯藥監(jiān)安[2002]114號(hào)）、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、山東省藥品委托生產(chǎn)許可

2、須知、《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》二、建立醫(yī)院內(nèi)部制劑室需要的條件１．醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意；（二十三條）２．按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二十三條）３．必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二十二條）４．必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。（二十四條）三、申請(qǐng)醫(yī)院制劑的程序、文件、標(biāo)準(zhǔn)程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)新設(shè)立的制劑室必須依次通過(guò)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳審核和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局審批，才能取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。衛(wèi)生廳：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)→省衛(wèi)生廳受

3、理→省衛(wèi)生廳審核（30工作日作出決定）→審核通過(guò)SFDA：申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日）→SDFDA審查并予決定（10日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)新設(shè)立的制劑室在向所在地省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》時(shí)，應(yīng)如實(shí)提交以下資料，并按要求的順序統(tǒng)一裝訂。１．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)表；２．機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、房屋、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件以及管理相關(guān)資料（一般僅需提供目錄）；３．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；４．所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳書面審核意見；５．所在

4、地省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其他資料。標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號(hào))四、我們能做哪些醫(yī)院內(nèi)部制劑？下面是經(jīng)典古文名句賞析?。〔恍枰呐笥?，可以下載后編輯刪除！！謝謝經(jīng)典古文名篇（一）；1.陋室銘劉禹錫（唐）字夢(mèng)得《劉夢(mèng)得文集》；山不在高，有仙則名；2．馬說(shuō)韓愈（唐）字退之《昌黎先生集》；世有伯樂(lè)，然后有千里馬；馬之千里者，一食(shí)或盡粟一石（dàn）；策之不以其道，食(sì)之不能盡其材（才），鳴之；3．師說(shuō)韓愈（唐）；古之學(xué)者必有師；嗟乎！師道之不傳也久矣！欲人之無(wú)惑也難矣！古之圣；圣人無(wú)常師；李氏子蟠，年十七經(jīng)典古文名篇

5、（一）1.陋室銘劉禹錫（唐）字夢(mèng)得《劉夢(mèng)得文集》山不在高，有仙則名。水不在深，有龍則靈。斯是陋室，惟吾德馨。苔痕上階綠，草色入簾青。談笑有鴻儒，往來(lái)無(wú)白丁?？梢哉{(diào)素琴，閱金經(jīng)。無(wú)絲竹之亂耳，無(wú)案牘之勞形。南陽(yáng)諸葛廬，西蜀子云亭?？鬃釉疲汉温?？2．馬說(shuō)韓愈（唐）字退之《昌黎先生集》世有伯樂(lè)，然后有千里馬。千里馬常有，而伯樂(lè)不常有。故雖有名馬，只辱于奴隸人之手，駢死于槽櫪之間，不以千里稱也。馬之千里者，一食(shí)或盡粟一石（dàn）。食(sì)馬者不知千里而食(sì)也。是馬也，雖有千里之能，食(shí)不飽，力不足，才美不外見（現(xiàn)），且欲與常馬等不可得，安求其能千里也？

6、策之不以其道，食(sì)之不能盡其材（才），鳴之而不能通其意，執(zhí)策而臨之，曰：“天下無(wú)馬！”嗚呼！其真無(wú)馬邪(ye)？其真不知馬也。3．師說(shuō)韓愈（唐）古之學(xué)者必有師。師者，所以傳道受（授）業(yè)解惑也。人非生而知之者，孰能無(wú)惑？惑而不從師，其為惑也，終不解矣。生乎吾前，其聞道也固先乎吾，吾從而師之；生乎吾后，其聞道也亦先乎吾，吾從而師之。吾師道也，夫庸知其年之先后生于吾乎？是故無(wú)貴無(wú)賤，無(wú)長(zhǎng)無(wú)少，道之所存，師之所存也。嗟乎！師道之不傳也久矣！欲人之無(wú)惑也難矣！古之圣人，其出人也遠(yuǎn)矣，猶且從師而問(wèn)焉；今之眾人，其下圣人也亦遠(yuǎn)矣，而恥學(xué)于師。是故圣益圣，愚益愚。圣人之所以為圣，愚人之

7、所以為愚，其皆出于此乎？愛其子，擇師而教之；于其身也，則恥師焉，惑矣。彼童子之師，授之書而習(xí)其句讀（d?u）者，非吾所謂傳其道解其惑者也。句讀之不知，惑之不解，或師焉，或不(fǒu)焉，小學(xué)而大遺，吾未見其明也。巫醫(yī)樂(lè)師百工之人，不恥相師。士大夫之族，曰師曰弟子云者，則群聚而笑之。問(wèn)之，則曰：“彼與彼年相若也，道相似也，位卑則足羞，官盛則近諛?！眴韬簦煹乐粡?fù)，可知矣。巫醫(yī)樂(lè)師百工之人，君子不齒，今其智乃反不能及，其可怪也歟！圣人無(wú)常師?？鬃訋熪?tán)子、萇(cháng)弘、師襄、老聃(dàn)。