用高效包衣機(jī)進(jìn)行的薄膜包衣的質(zhì)量影響因素

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1、用高效包衣機(jī)進(jìn)行的薄膜包衣的質(zhì)量影響因素撰稿人：田耀華摘編??備注：原作田耀華??發(fā)布時(shí)間：2009年2月8日??閱讀次數(shù)：353?摘?要：從高效包衣機(jī)的基本操作參數(shù)入手，對(duì)包衣滾筒轉(zhuǎn)速可變性提出了探討，同時(shí)對(duì)薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對(duì)策提出了看法。關(guān)鍵詞：高效包衣機(jī)，基本操作參數(shù)，滾筒轉(zhuǎn)速，薄膜包衣，質(zhì)量，影響因素????高效包衣機(jī)的問(wèn)世賦予片劑薄膜包衣生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化，薄膜包衣對(duì)片芯的要求相對(duì)于包糖衣來(lái)說(shuō)嚴(yán)格得多，而它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過(guò)程中的一系列基本操作參數(shù)技術(shù)和相互配套都有所要求。為了對(duì)高效包衣機(jī)的進(jìn)一步研究，應(yīng)從基本操作參數(shù)入手。國(guó)內(nèi)大

2、都數(shù)的高效包衣機(jī)皆使用定量蠕動(dòng)泵，對(duì)此類高效包衣機(jī)將涉及到7個(gè)基本操作參數(shù)：???(1)噴槍位置，即霧化噴槍在包衣滾筒內(nèi)的位置，一般有二種模式，噴槍對(duì)著滾筒內(nèi)下方位或噴槍對(duì)著滾筒內(nèi)壁的某一位置。一般來(lái)說(shuō)，這一模式對(duì)最終包衣質(zhì)量都相當(dāng)重要，而國(guó)內(nèi)以噴槍對(duì)著滾筒體下方位模式為主。???(2)噴霧速度，即霧化量，其是單位時(shí)間對(duì)噴出的包衣液（混懸液）的總量。???(3)霧化壓力，其含二個(gè)概念，即噴槍口霧化氣與混懸液產(chǎn)生薄霧的壓力及霧化氣本身的壓力。???(4)進(jìn)風(fēng)口溫度，即進(jìn)口滾筒內(nèi)用于干燥包衣片劑的熱空氣溫度。???(5)總進(jìn)風(fēng)量，即進(jìn)口滾筒內(nèi)用于干燥和穿透片料床的

3、風(fēng)量，通常調(diào)節(jié)出風(fēng)量比進(jìn)風(fēng)量稍大，這樣才能造成包衣滾筒內(nèi)略呈負(fù)壓，使包衣液能順利進(jìn)入片料床。???(6)包衣滾筒內(nèi)壓力，包衣滾筒與室內(nèi)壓力差，壓力差不足導(dǎo)致包衣液無(wú)法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口處、滾筒內(nèi)壁或噴霧系統(tǒng)上；壓力差過(guò)高會(huì)會(huì)帶入片料床過(guò)量的包衣液。???(7)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速，有理論認(rèn)為，包衣滾筒的轉(zhuǎn)速應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)而設(shè)為恒定的，究竟怎樣有待探討。???綜合參數(shù)即為上述參數(shù)的不同組成和設(shè)定，綜合參數(shù)不當(dāng)會(huì)引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致霧化方向的隨意和不確定性，形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結(jié)構(gòu)。?1包衣滾

4、筒轉(zhuǎn)速與薄膜包衣關(guān)系的探討???在上述7個(gè)基本操作參數(shù)中，并不是所有參數(shù)都是一定可變化調(diào)節(jié)或人為設(shè)定的，至少有幾項(xiàng)參數(shù)是靠人為經(jīng)驗(yàn)所設(shè)置的，其中大多數(shù)參數(shù)一旦設(shè)定后即可完成包衣運(yùn)行。但對(duì)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速是一個(gè)可值得探討的問(wèn)題，在國(guó)內(nèi)大都數(shù)高效包衣機(jī)的滾筒轉(zhuǎn)速是恒設(shè)定的，究竟?jié)L筒轉(zhuǎn)速的可調(diào)是否有意義呢？???從包衣的原理1可知：包衣滾筒轉(zhuǎn)速太低，片芯會(huì)發(fā)生大量互相粘結(jié)，造成類似“粘結(jié)”的質(zhì)量問(wèn)題；包衣滾筒轉(zhuǎn)速太高，則因過(guò)分摩擦而導(dǎo)致“剝落”或碎片。這些制造商都明白，也能根據(jù)片劑包衣性能、生產(chǎn)量和設(shè)備規(guī)格而設(shè)計(jì)出包衣滾筒轉(zhuǎn)速。但是，接下去的問(wèn)題是恒定的滾筒轉(zhuǎn)速是否優(yōu)

5、化？滾筒轉(zhuǎn)速在整個(gè)包衣過(guò)程是否可變？???(1)滾筒轉(zhuǎn)速的優(yōu)化問(wèn)題，優(yōu)化的目的是維持片料床最佳的適宜速度，既保證片芯有效的翻動(dòng)又不會(huì)讓片芯飛出片料床。選擇最小的速度應(yīng)讓片芯在片料床沒(méi)有片刻地停滯，這就需用實(shí)驗(yàn)方法再優(yōu)化，可試用一種方法確定速度的范圍，當(dāng)一定量片芯裝入滾筒后，試啟用從最小速度開(kāi)始慢慢增加，同時(shí)觀察滾筒內(nèi)任何地方的片芯均能翻動(dòng)，即能消除片芯翻動(dòng)的盲區(qū)，此時(shí)增加的速度為最小速度。爾后，繼續(xù)增大滾筒轉(zhuǎn)速，觀察有單個(gè)片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時(shí)，可認(rèn)為適用的最大速度。要研究此轉(zhuǎn)速范圍優(yōu)化的目的便是指導(dǎo)操作者合理設(shè)定轉(zhuǎn)速和為第二個(gè)包衣過(guò)程速度變化作必要

6、的準(zhǔn)備。???(2)滾筒轉(zhuǎn)速在整個(gè)包衣過(guò)程可變性問(wèn)題，一般國(guó)內(nèi)高效包衣機(jī)在整過(guò)程滾筒轉(zhuǎn)速是基本不變的，而包衣過(guò)程是由霧化和干燥二個(gè)階段所組成的，其中霧化過(guò)程約占總包衣過(guò)程的40%左右。在霧化過(guò)程需達(dá)到包衣液在片芯上薄膜達(dá)到完整，此時(shí)滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)用最小速度。但到了干燥階段，為了增加片料床的被包敷片芯的運(yùn)動(dòng)通道或間隙，以達(dá)到干燥均勻一致目的，這樣滾筒轉(zhuǎn)速就需用最大速度。???由此看來(lái)，高效包衣機(jī)的滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)變頻可調(diào)，且能有菜單來(lái)設(shè)定其變化，文獻(xiàn)證明2：有變化轉(zhuǎn)速比單一轉(zhuǎn)速所包衣產(chǎn)品相比衣膜更光滑更完全。?2.影響薄膜包衣質(zhì)量的因素???用高效包衣機(jī)進(jìn)行薄膜包衣質(zhì)量基

7、礎(chǔ)涉及到各方面，一般2認(rèn)為：薄膜包衣質(zhì)量建立在“基片的組成和性質(zhì)、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產(chǎn)品貯藏的環(huán)境”四個(gè)因素上。???(1)片芯進(jìn)入高效包衣機(jī)滾筒時(shí)，片芯與筒體轉(zhuǎn)動(dòng)而產(chǎn)生的磨損以及空氣壓差變化使片芯受到機(jī)械力，這就需要片芯必須有足夠機(jī)械性能，才能確保包衣后的質(zhì)量。???良好的片芯質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時(shí)，片芯的機(jī)械質(zhì)量太差，就根本無(wú)法進(jìn)行薄膜包衣，即使勉強(qiáng)進(jìn)行，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片芯機(jī)械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數(shù)據(jù)表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片芯

8、硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。而對(duì)于吸