淺談醫(yī)院制劑發(fā)展新定位

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1、淺談醫(yī)院制劑發(fā)展新定位摘要：目的：為當前醫(yī)院制劑的發(fā)展與研發(fā)提供定位參考。方法：依據當前國家法規(guī)及制劑的最新動態(tài)，提出發(fā)展的策略與方向。結果：醫(yī)院首先應該精心規(guī)劃醫(yī)院制劑的發(fā)展策略，建設規(guī)模適宜的制劑室，傳承經典，還要加強制劑的深度開發(fā)，建立區(qū)域制劑中心和靜脈藥物配制中心。結論：只要制定積極正確的發(fā)展策略，堅持科學可行的研發(fā)思路和目標定位，醫(yī)院制劑必然會走出困境并實現可持續(xù)發(fā)展?！　￡P鍵詞：醫(yī)院制劑，制劑現狀，發(fā)展定位隨著我國制藥工業(yè)的飛速發(fā)展和國家對醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理和注冊管理法制化體系的日趨完善，醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著巨大的挑戰(zhàn)，很多醫(yī)院制劑室的生產品種

2、逐漸減少，生產規(guī)模日益萎縮，甚至很多醫(yī)院已經取消了制劑室。臨近五年一度的制劑換證驗收工作即將開始，面對如此嚴峻的形勢，醫(yī)院制劑到底何去何從？本文就醫(yī)院制劑的獨特地位與現狀，對其未來發(fā)展策略和定位進行了探討。1醫(yī)院制劑有其獨特地位1.1法制地位《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)院制劑進行了準確的定義：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用?！夺t(yī)療機構制劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（GPP）

3、》也對醫(yī)院制劑的管理、發(fā)展和規(guī)范化提供了科學依據，但同時也給予了法律上的保護。1.2具有制藥企業(yè)不可替代的地位1.2.1醫(yī)院制劑滿足臨床和科研需要，彌補市場上無供應的品種醫(yī)療機構制劑來源于臨床，服務于臨床，為彌補醫(yī)療過程中的不足，為治病救人而開展的一項工作。對于臨床急需醫(yī)院制劑，由于它用量小，利潤低，考慮到自身經濟利益，藥廠往往不生產或“不屑于”生產，為滿足患者臨床需求，醫(yī)院不得不自己生產。1.2.2對一些穩(wěn)定性差、使用周期短、需新鮮配制的藥品，藥廠無法取代locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedo

4、ntheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame對一些性質不穩(wěn)定、有效期短、穩(wěn)定性差、需臨時配制的品種，不適合藥廠大規(guī)模生產、貯存和運輸，而臨床醫(yī)療又必需，只能由醫(yī)院制劑來承擔。例如：樟腦酚溶液、胃蛋白酶口服溶液、水合氯醛溶液、復方碘溶液等均屬這種情況。1.2.3緊密結合臨床、品種更新快、生產周期短、成本低、使用方便的特點是藥廠無法

5、比擬的，這一特點決定了醫(yī)院制劑在醫(yī)院具有獨特的、不可缺少的地位。1.3具有醫(yī)、藥科研的橋梁地位一個不可忽視的事實是，醫(yī)院制劑是新藥研發(fā)基地，在醫(yī)院制劑發(fā)展的鼎盛時期，成就了不少品牌藥品和品牌制藥企業(yè)，如三九胃泰和南方制藥廠、復方丹參滴丸和天士力制藥公司等[1]。因為醫(yī)院具有信息密集、臨床用藥發(fā)展動向了解及時、可取的第一手資料等得天獨厚的條件；同時作為評價生物有效性指標的生物利用度研究在醫(yī)院易于進行，這為新制劑的研發(fā)提供了有利條件；注重科研和創(chuàng)新，將藥學、臨床緊密結合，互相適應和提高，充分利用現代藥劑學的新理論、新技術、新輔料，開發(fā)醫(yī)院新制劑，滿足臨床科研的需要。2.醫(yī)

6、院制劑發(fā)展現狀2.1醫(yī)院制劑品種品種逐漸減少，這是歷史發(fā)展的必然2.1.1制藥企業(yè)規(guī)?；a，常規(guī)醫(yī)院制劑品種逐步萎縮常規(guī)醫(yī)院制劑的生產被制藥企業(yè)取代，一些大型制藥企業(yè)通過兼并及資產重組，嚴格執(zhí)行GMP要求，實行規(guī)?；洜I，不論在生產條件、質量控制和藥品價格上具有強大的優(yōu)勢，可以滿足臨床需求；況且《藥品管理法》明確規(guī)定，市場上有供應的品種制劑室不再生產。因此常規(guī)醫(yī)院制劑萎縮是必然的。2.1.2藥政法規(guī)的相繼出臺，大大提高了制劑的準入“門檻”，使部分制劑自然淘汰。隨著一系列藥政法規(guī)的出臺，《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的正式實施，對醫(yī)院配

7、制制劑人員、硬件、軟件及質量控制提出了更高的要求。大多醫(yī)院非標準制劑臨床觀察指標缺乏合適模型而難以過關；很多通過臨床檢驗療效較好的中藥制劑，但不能像現代新藥一樣準確說明有效成分，拿不到制劑批準文號就不能生產；另外一些傳統(tǒng)經典制劑為了提供臨床前研究和臨床應用資料，前期投入較大，但取得批準文號后生產利潤甚微，投入遠遠大于收益，很多醫(yī)院不得不放棄這些制劑。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliq