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《論醫(yī)院制劑的發(fā)展.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、論醫(yī)院制劑的發(fā)展藥品庫房沈啟良根據(jù)《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要是對市場藥品供應的〃拾遺補缺〃，針對的是臨床有需求而市場上無供應的詁種，是醫(yī)院臨床用藥的組成部份，尤其是i些傳統(tǒng)的屮藥古方、秘方、驗方，更是民族的瑰寶。醫(yī)院制劑在我國已有50年的歷史，其產(chǎn)生源于我國制藥工業(yè)的落后、藥品生產(chǎn)長期處于供不應求狀態(tài)。長期以來，醫(yī)院制劑是在密切結(jié)合臨床與總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制成的比較成熟的制劑，是醫(yī)院老一輩專家根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗，總結(jié)出的藥物配方，例如筆者所在醫(yī)院消化內(nèi)科
2、的軟肝丸，在治療肝硬化方面；心臟屮心的養(yǎng)心口服液，在治療心肌缺血方面；周圍血管科的通脈丸，在治療脈管炎方面，都有獨特的療效，深受醫(yī)生和患者的歡迎和好評。近年來，國家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善?！端幵b管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）相繼頒布與實施，這些法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的規(guī)范化、標準化、法制化管理具有重要意義；但是，隨著法制管理進程加快，市場供應能力提高，國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑標準的要求越來越高，制劑研
3、發(fā)?注冊成本高居不下,而且由于原藥材價格的飛漲，醫(yī)院制劑受限于物價部門的管理，零售價卻不能札I應提高，出現(xiàn)原料價與零售價倒掛現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的軟肝丸，每批次（2000盒）原藥材價格在11萬元左右，而藥品零售價才9萬元左右；某些制劑原料獲取困難或者浪費嚴重，醫(yī)院制劑生產(chǎn)規(guī)模小，所需的原、輔料往往以克計算且價格低廉，但是隨著制藥金業(yè)的發(fā)展壯大，原材料的生產(chǎn)廠家為了迎合市場，獲得更多的利潤，將原材料的包裝設(shè)計得很大，而且不愿意拆零散賣，醫(yī)院無法購入使用。因此很多療效好而市場上又沒有替代詁的醫(yī)院制劑不得不停止生產(chǎn)。如筆者醫(yī)院的硒卡拉膠膠囊，每批次需壹號膠囊4800
4、0粒，而膠囊最小包裝為100000粒;水合氯醛溟化鉀溶液，每批次需溟化鉀20g.Hu謨化鉀最小色裝為1000g；另一方而，醫(yī)院制劑進醫(yī)保比較困難，涉及藥品監(jiān)督、物價、醫(yī)保等多個部門。對屮醫(yī)師來說，每位醫(yī)師都有自己的診療方法和診療習慣，包括藥物的使用。而病人肯定愿意使用醫(yī)保藥品，而對病人的要求，醫(yī)生會放棄i些原本效果很好的醫(yī)院制劑，而換用其他醫(yī)保藥詁。比如筆者醫(yī)院肛腸科的痔痿洗劑，消炎止痛洗劑等等。在當今條件下，醫(yī)院制劑的發(fā)展方向1.醫(yī)院制劑應借鑒企業(yè)化管理模式，實行全成本核算，一切按經(jīng)濟規(guī)律辦事,創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益和社會效益。2.建立一支相對穩(wěn)定的制劑生產(chǎn)
5、隊伍，選擇有較高專業(yè)知識水平和實際操作能力的藥學技術(shù)人員承擔制劑任務，并配備一?個對生產(chǎn)情況具有監(jiān)控和指導能力的紗檢隊伍，確保紗品質(zhì)量。3.精簡品種，去冼存精，應對醫(yī)院制劑的品種、規(guī)格、產(chǎn)量等進行認真、細致、負責的分析和決斷，保留科技含量高、效益好的特色制劑，引進現(xiàn)代生產(chǎn)工藝，提高制劑質(zhì)量標準。4.加強與臨床溝通，做大做強?？铺厣苿ａt(yī)院臨床各科都有一些特色制劑，這些制劑經(jīng)過長期臨床實踐，證明其療效確切。結(jié)合?？茖２。l(fā)展有特色的醫(yī)院制劑，比如筆者醫(yī)院的國家級重點?？苾嚎祁w粒劑?外敷內(nèi)治制劑，國家級重點?？浦車芸浦委熋}管炎的通脈丸.如意金黃膏，省級重
6、點?？聘啬c科治療痔瘡術(shù)后的洗劑?栓劑，省級重點專科消化科治療肝硬化的軟肝丸，等等.醫(yī)院重點學科的建設(shè)也離不開醫(yī)院制劑的特色品種，開展?？茖２Ｋ?，不僅能增強醫(yī)院綜合實力，還可在本省乃至全國增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來社會效益和經(jīng)濟效益。5?加強研究力度研發(fā)屮藥新藥充分發(fā)揮醫(yī)院制劑具有的信息密集、快速流動和臨床驗證每攵捷等獨特優(yōu)勢,努力開發(fā)新劑型、新制劑，以現(xiàn)代科學的方法對傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑重新評價和篩選,在改進劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等，醫(yī)院制劑就生產(chǎn)規(guī)模來講，
7、基本上相當于制藥企業(yè)屮試的水平。就筆者所在醫(yī)院為例，醫(yī)院制劑生產(chǎn)的大部分工作與實驗室近似，其設(shè)備能力既是生產(chǎn)的需要，又承擔著木院劑型室屮試研究的工作，同時，制劑室成熟的生產(chǎn)工藝完全可以轉(zhuǎn)化為專利?直接擴大?轉(zhuǎn)化到制藥企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)上來，以此帶動整體制劑水平的提高。例如：復方丹參滴丸，我國治療心腦血管疾病的首選用藥，屮國第一個通過美國FDA臨床試驗申請的屮藥制劑，結(jié)束了屮藥只能以食品或保健品的身份進入發(fā)達國家的歷史。三九胃泰沖劑，市場上暢銷二十多年，有“胃藥之王”的美譽。6.設(shè)立區(qū)域性醫(yī)院制劑屮心，鼓勵各醫(yī)院委托加工隨著《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施
8、，醫(yī)院制劑室根據(jù)不同情況進行整頓改革，甚至關(guān)、停、撤、轉(zhuǎn)。但由于醫(yī)
