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《論醫(yī)院制劑的發(fā)展.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、論醫(yī)院制劑的發(fā)展藥品庫(kù)房沈啟良根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要是對(duì)市場(chǎng)藥品供應(yīng)的〃拾遺補(bǔ)缺〃，針對(duì)的是臨床有需求而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的詁種，是醫(yī)院臨床用藥的組成部份，尤其是i些傳統(tǒng)的屮藥古方、秘方、驗(yàn)方，更是民族的瑰寶。醫(yī)院制劑在我國(guó)已有50年的歷史，其產(chǎn)生源于我國(guó)制藥工業(yè)的落后、藥品生產(chǎn)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院制劑是在密切結(jié)合臨床與總結(jié)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制成的比較成熟的制劑，是醫(yī)院老一輩專家根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出的藥物配方，例如筆者所在醫(yī)院消化內(nèi)科
2、的軟肝丸，在治療肝硬化方面；心臟屮心的養(yǎng)心口服液，在治療心肌缺血方面；周圍血管科的通脈丸，在治療脈管炎方面，都有獨(dú)特的療效，深受醫(yī)生和患者的歡迎和好評(píng)。近年來(lái)，國(guó)家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善。《藥詁管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）相繼頒布與實(shí)施，這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、法制化管理具有重要意義；但是，隨著法制管理進(jìn)程加快，市場(chǎng)供應(yīng)能力提高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的要求越來(lái)越高，制劑研
3、發(fā)?注冊(cè)成本高居不下,而且由于原藥材價(jià)格的飛漲，醫(yī)院制劑受限于物價(jià)部門的管理，零售價(jià)卻不能札I應(yīng)提高，出現(xiàn)原料價(jià)與零售價(jià)倒掛現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的軟肝丸，每批次（2000盒）原藥材價(jià)格在11萬(wàn)元左右，而藥品零售價(jià)才9萬(wàn)元左右；某些制劑原料獲取困難或者浪費(fèi)嚴(yán)重，醫(yī)院制劑生產(chǎn)規(guī)模小，所需的原、輔料往往以克計(jì)算且價(jià)格低廉，但是隨著制藥金業(yè)的發(fā)展壯大，原材料的生產(chǎn)廠家為了迎合市場(chǎng)，獲得更多的利潤(rùn)，將原材料的包裝設(shè)計(jì)得很大，而且不愿意拆零散賣，醫(yī)院無(wú)法購(gòu)入使用。因此很多療效好而市場(chǎng)上又沒(méi)有替代詁的醫(yī)院制劑不得不停止生產(chǎn)。如筆者醫(yī)院的硒卡拉膠膠囊，每批次需壹號(hào)膠囊4800
4、0粒，而膠囊最小包裝為100000粒;水合氯醛溟化鉀溶液，每批次需溟化鉀20g.Hu謨化鉀最小色裝為1000g；另一方而，醫(yī)院制劑進(jìn)醫(yī)保比較困難，涉及藥品監(jiān)督、物價(jià)、醫(yī)保等多個(gè)部門。對(duì)屮醫(yī)師來(lái)說(shuō)，每位醫(yī)師都有自己的診療方法和診療習(xí)慣，包括藥物的使用。而病人肯定愿意使用醫(yī)保藥品，而對(duì)病人的要求，醫(yī)生會(huì)放棄i些原本效果很好的醫(yī)院制劑，而換用其他醫(yī)保藥詁。比如筆者醫(yī)院肛腸科的痔痿洗劑，消炎止痛洗劑等等。在當(dāng)今條件下，醫(yī)院制劑的發(fā)展方向1.醫(yī)院制劑應(yīng)借鑒企業(yè)化管理模式，實(shí)行全成本核算，一切按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事,創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。2.建立一支相對(duì)穩(wěn)定的制劑生產(chǎn)
5、隊(duì)伍，選擇有較高專業(yè)知識(shí)水平和實(shí)際操作能力的藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)制劑任務(wù)，并配備一?個(gè)對(duì)生產(chǎn)情況具有監(jiān)控和指導(dǎo)能力的紗檢隊(duì)伍，確保紗品質(zhì)量。3.精簡(jiǎn)品種，去冼存精，應(yīng)對(duì)醫(yī)院制劑的品種、規(guī)格、產(chǎn)量等進(jìn)行認(rèn)真、細(xì)致、負(fù)責(zé)的分析和決斷，保留科技含量高、效益好的特色制劑，引進(jìn)現(xiàn)代生產(chǎn)工藝，提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.加強(qiáng)與臨床溝通，做大做強(qiáng)?？铺厣苿?。醫(yī)院臨床各科都有一些特色制劑，這些制劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，證明其療效確切。結(jié)合?？茖２。l(fā)展有特色的醫(yī)院制劑，比如筆者醫(yī)院的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)專科兒科顆粒劑?外敷內(nèi)治制劑，國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？浦車芸浦委熋}管炎的通脈丸.如意金黃膏，省級(jí)重
6、點(diǎn)?？聘啬c科治療痔瘡術(shù)后的洗劑?栓劑，省級(jí)重點(diǎn)?？葡浦委煾斡不能浉瓮?，等等.醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科的建設(shè)也離不開醫(yī)院制劑的特色品種，開展專科專病專藥，不僅能增強(qiáng)醫(yī)院綜合實(shí)力，還可在本省乃至全國(guó)增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來(lái)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。5?加強(qiáng)研究力度研發(fā)屮藥新藥充分發(fā)揮醫(yī)院制劑具有的信息密集、快速流動(dòng)和臨床驗(yàn)證每攵捷等獨(dú)特優(yōu)勢(shì),努力開發(fā)新劑型、新制劑，以現(xiàn)代科學(xué)的方法對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑重新評(píng)價(jià)和篩選,在改進(jìn)劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應(yīng)等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等，醫(yī)院制劑就生產(chǎn)規(guī)模來(lái)講，
7、基本上相當(dāng)于制藥企業(yè)屮試的水平。就筆者所在醫(yī)院為例，醫(yī)院制劑生產(chǎn)的大部分工作與實(shí)驗(yàn)室近似，其設(shè)備能力既是生產(chǎn)的需要，又承擔(dān)著木院劑型室屮試研究的工作，同時(shí)，制劑室成熟的生產(chǎn)工藝完全可以轉(zhuǎn)化為專利?直接擴(kuò)大?轉(zhuǎn)化到制藥企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)上來(lái)，以此帶動(dòng)整體制劑水平的提高。例如：復(fù)方丹參滴丸，我國(guó)治療心腦血管疾病的首選用藥，屮國(guó)第一個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的屮藥制劑，結(jié)束了屮藥只能以食品或保健品的身份進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家的歷史。三九胃泰沖劑，市場(chǎng)上暢銷二十多年，有“胃藥之王”的美譽(yù)。6.設(shè)立區(qū)域性醫(yī)院制劑屮心，鼓勵(lì)各醫(yī)院委托加工隨著《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施
8、，醫(yī)院制劑室根據(jù)不同情況進(jìn)行整頓改革，甚至關(guān)、停、撤、轉(zhuǎn)。但由于醫(yī)
