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《《乙型肝炎病毒(hbv)dna定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則》》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、指導(dǎo)原則編號(hào)乙型肝炎病毒DNA定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）二〇一二年四月locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame29目錄一、前言1二、范圍2三、注冊(cè)申報(bào)要求4（一）綜述資料4（二）
2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)4（三）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明10（四）注冊(cè)檢測(cè)10（五）主要原材料研究資料10（六）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料13（七）分析性能評(píng)估資料14（八）參考值（范圍）確定資料22（九）穩(wěn)定性研究資料22（十）臨床試驗(yàn)研究23四、名詞解釋28五、參考文獻(xiàn)：29locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpen
3、ter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame29乙型肝炎病毒DNA定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙肝病毒）DNA定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)乙肝病毒DNA定量檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必
4、要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及l(fā)ocatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhi
5、chliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame29科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、范圍乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）感染是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。全球每年約有100萬(wàn)人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌（肝癌），肝癌患者中，75%以上由HBV所致。我國(guó)屬HBV感染地方性流行區(qū)。根據(jù)2006年全國(guó)乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查，我國(guó)現(xiàn)有的慢性H
6、BV感染者約9300萬(wàn)人，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)例，每年因HBV導(dǎo)致的肝硬化和肝癌死亡約30余萬(wàn)例，新發(fā)乙型肝炎病例約50～100萬(wàn)例。乙肝防治是當(dāng)前及今后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)要面臨的重要任務(wù)。HBV是血源傳播性疾病，主要經(jīng)血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。乙型肝炎病毒屬嗜肝DNA病毒科（hepadnaviridae），基因組長(zhǎng)約3.2kb，為部分雙鏈環(huán)狀DNA。急性乙型肝炎病毒感染HBVDNA存在先陽(yáng)性后消失的發(fā)展過(guò)程，慢性乙型肝炎病毒感染的自然史一般可分為4個(gè)期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活動(dòng)或低（非）復(fù)制期和再活動(dòng)期，其中免疫耐受期HBVD
7、NA滴度較高（大于20000IU/ml），免疫清除期表現(xiàn)為血清HBVDNA滴度大于2000IU/ml，但一般低于免疫耐受期。非活動(dòng)或低（非）復(fù)制期和再活動(dòng)期可表現(xiàn)為HBVDNA檢測(cè)不到（PCRlocatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfata
8、l,whennightcame29法）或低于檢測(cè)下限。但并不是所有
