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《《乙型肝炎病毒(hbv)dna定量檢測試劑注冊申報資料技術指導原則》》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、指導原則編號乙型肝炎病毒DNA定量檢測試劑注冊申報資料技術指導原則（征求意見稿）二〇一二年四月30目錄一、前言1二、范圍2三、注冊申報要求4（一）綜述資料4（二）產(chǎn)品說明書4（三）擬定產(chǎn)品標準及編制說明10（四）注冊檢測10（五）主要原材料研究資料10（六）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料13（七）分析性能評估資料14（八）參考值（范圍）確定資料22（九）穩(wěn)定性研究資料22（十）臨床試驗研究23四、名詞解釋28五、參考文獻：2930乙型肝炎病毒DNA定量檢測試劑注冊申報資料技術指導原則（征求意見稿）一、前言本指導原則旨在指導
2、注冊申請人對乙型肝炎病毒（以下簡稱乙肝病毒）DNA定量檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對乙肝病毒DNA定量檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的
3、其它方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及30科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。二、范圍乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）感染是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題。全球每年約有100萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細胞癌（肝癌），肝癌患者中，75%以上由HBV所致。我國屬HBV感染地方性流行區(qū)。根據(jù)2006年全國乙型肝炎流行病學調(diào)
4、查，我國現(xiàn)有的慢性HBV感染者約9300萬人，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬例，每年因HBV導致的肝硬化和肝癌死亡約30余萬例，新發(fā)乙型肝炎病例約50～100萬例。乙肝防治是當前及今后相當長時間內(nèi)要面臨的重要任務。HBV是血源傳播性疾病，主要經(jīng)血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。乙型肝炎病毒屬嗜肝DNA病毒科（hepadnaviridae），基因組長約3.2kb，為部分雙鏈環(huán)狀DNA。急性乙型肝炎病毒感染HBVDNA存在先陽性后消失的發(fā)展過程，慢性乙型肝炎病毒感染的自然史一般可分為4個期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活
5、動或低（非）復制期和再活動期，其中免疫耐受期HBVDNA滴度較高（大于20000IU/ml），免疫清除期表現(xiàn)為血清HBVDNA滴度大于2000IU/ml，但一般低于免疫耐受期。非活動或低（非）復制期和再活動期可表現(xiàn)為HBVDNA檢測不到（PCR30法）或低于檢測下限。但并不是所有HBV感染者都經(jīng)歷以上四期。HBV已發(fā)現(xiàn)有9個基因型（A～I），每個基因型又可分為不同亞型，且存在基因型之間的重組現(xiàn)象。我國已發(fā)現(xiàn)A、B、C、D基因型，中東部地區(qū)以B、C基因型占優(yōu)勢，其中北方地區(qū)（長江以北）主要為C2亞型；南方大部分地區(qū)流行株為B2
6、、C2、C1亞型，并有少部分D基因型；西部地區(qū)尤其是新疆地區(qū)以D基因型為主，西部藏族居民中以C/D重組基因型為主；A型和B1亞型罕見。乙肝病毒DNA定量檢測試劑是指利用包括實時熒光PCR或其他的分子生物學方法在內(nèi)的核酸檢測技術，以乙肝病毒基因序列為檢測目的，對人血清、血漿及其他人體樣本中的乙肝病毒DNA進行體外定量檢測的試劑。結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實驗室指標，可作為乙肝輔助診斷的指標之一，還可通過對血中HBVDNA水平的監(jiān)測，用于HBV感染的診斷、治療適應證的選擇及抗病毒療效的判斷。本試劑不用作HBV的血源篩查。本指導原則主要針
7、對實時熒光PCR方法的乙肝病毒DNA定量檢測試劑，其它核酸定量檢測方法可參照本指導原則，但應根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，應另行選擇適用自身方法學特性的研究步驟及方法。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產(chǎn)品。三、注冊申報要求30（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評價以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應著重從方法學及檢出限等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。應符合《體外診斷試劑注
8、冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）的相關要求。（二）產(chǎn)品說明書說明書承載了產(chǎn)品預期用途、試驗原理、試驗方法、檢測結(jié)果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的
