米非司酮治療子宮肌瘤課件

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1、米非司酮治療子宮肌瘤的有效性和安全性多中心隨機(jī)對照臨床研究北京大學(xué)第一醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院北京中日友好醫(yī)院上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院山東大學(xué)齊魯醫(yī)院山東省立醫(yī)院開始時間2004年05月27日結(jié)束時間2006年07月07日研究方法隨機(jī)、陽性藥對照、多中心分組方法試驗1組：米非司酮10mg；300例試驗2組：米非司酮25mg；100例連續(xù)84天治療對照組：抑那通3.75mg;100例每28天注射3.75mg，共3次入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）患者已被確診子宮肌瘤，符合以下兩個條件之一者：子宮肌瘤使子宮增大如孕

2、10周或以上；子宮肌瘤使子宮增大未達(dá)10周，但須伴有月經(jīng)過多、痛經(jīng)、有壓迫癥狀、貧血其中之一者。（2）同意參加本試驗并能按時隨診者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）絕經(jīng)后患者；（2）單純粘膜下子宮肌瘤者；（3）高度懷疑子宮肌瘤有惡性變或有子宮內(nèi)膜惡性病變；（4）合并有附件腫物或有明顯子宮內(nèi)膜異位癥者；（5）凝血機(jī)能障礙而有出血傾向者；（6）重度貧血患者（血紅蛋白低于6克/每分升）；（7）可疑妊娠或哺乳者；（8）肝腎功能不全者；（9）3個月內(nèi)有GnRH-a或米非司酮治療史者；（10）已知對GnRH-a類藥物過敏者。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)（1）主要療效指標(biāo)：子宮最大肌瘤體積的

3、變化，并按子宮最大肌瘤體積變化率定義臨床主要療效評定，臨床主要療效按以下三級評定：顯效用藥后子宮最大肌瘤體積縮小≥30%有效用藥后子宮最大肌瘤體積縮小在10%-29%之間無效用藥后子宮最大肌瘤體積縮?。?0%或增大（2）次要療效指標(biāo)：與用藥前相比用藥后的紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞比積改善情況。臨床癥狀的改善，包括月經(jīng)量、壓迫癥狀、痛經(jīng)和非經(jīng)期下腹痛的變化。三組受試對象人口學(xué)情況比較（ITT）米10mg組(n=286)米25mg組(n=100)抑那通組(n=189)年齡(x±SD)43.41(5.73)43.07(6.38)42.75(5.63)

4、(歲)體重(x±SD)62.01(8.72)60.98(6.72)63.17(10.36)(kg)身高(x±SD)160.66(4.29)160.3(4.27)161.59(4.35)(cm)三組的年齡、體重和身高的差異，均無統(tǒng)計學(xué)意義。說明三組資料具有可比性。P值0.6557P值0.3888P值：0.1255三組受試對象用藥1個月發(fā)生閉經(jīng)情況的比較N(%)項目米非司酮10mg組米非司酮25mg組抑那通組是217(76.41%)72(72.00%)49(55.06%)否67(23.59%)28(28.00%)40(44.94%)合計2841008

5、9P值:0.0005兩兩比較：(控制Ⅰ類試驗誤差率α=0.05，***表示有顯著性差異)米非司酮10mg組-米非司酮25mg組米非司酮10mg組-抑那通組***米非司酮25mg組-抑那通組三組受試對象用藥2個月后閉經(jīng)情況比較N(%)項目米非司酮10mg組米非司酮25mg抑那通組是241(84.86%)85(85.00%)77(86.52%)否43(15.14%)15(15.00%)12(13.48%)合計28410089P值:0.9269用藥后肌瘤壓迫癥狀、下腹疼痛和痛經(jīng)情況用藥前后三組的肌瘤壓迫癥狀和下腹疼痛發(fā)生率，均無統(tǒng)計學(xué)意義。肌瘤壓迫癥狀

6、及下腹痛評分三組用藥后均比用藥前發(fā)生率明顯下降，自身前后配對比較均有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.0001）。說明三組的這兩項癥狀在用藥后都有明顯緩解。用藥后少數(shù)未發(fā)生閉經(jīng)的月經(jīng)周期病例，均無痛經(jīng)情況。三組受試對象用藥前最大肌瘤體積（cm3）的比較項目米非司酮10mg組米非司酮25mg組抑那通組例數(shù)28510089中位數(shù)36.9238.4130.35P值：0.1284三組受試對象用藥前后最大肌瘤體積（cm3）自身配對比較項目米非司酮10mg組米非司酮25mg組抑那通組例數(shù)2709686中位數(shù)-10.15-14.25-12.99（后-前）P值<.000

7、1<.0001<.0001三組受試對象用藥前后最大肌瘤體積（cm3）變化率（%）的比較項目米非司酮10mg組米非司酮25mg組抑那通組例數(shù)2709686中位數(shù)-40.27-42.59-44.49P值：0.1057三組受試對象用藥前后最大肌瘤變化率N（%）分布的比較項目米非司酮10mg組米非司酮25mg組抑那通組<=-30%158(58.52%)59(61.46%)55(63.95%)-30%<～<=-10%44(16.30%)13(13.54%)16(18.60%)-10%<～<=0%16(5.93%)4(4.17%)7(8.14%)0%<～<=

8、20%14(5.19%)5(5.21%)3(3.49%)>20%38(14.07%)15(15.63%)5(5.81%)合計（例數(shù)）27