生化檢驗(yàn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

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1、月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_05-6生化檢驗(yàn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)與結(jié)果的準(zhǔn)確性，嚴(yán)格檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供及時、可靠的結(jié)果報告。二、適用范圍：生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控。三、操作人員：檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員四、操作步驟：1.分析前的質(zhì)量控制：1.1人員培訓(xùn)：(1).臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與醫(yī)院的性質(zhì)和所開展的項(xiàng)目范圍相適應(yīng)的人員數(shù)，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有中專以上文化程度和臨

2、床化學(xué)專業(yè)相關(guān)知識。(2).所有專業(yè)人員應(yīng)定期參加本專業(yè)的繼續(xù)教育和各級臨檢中心組織的臨床化學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)班、質(zhì)控培訓(xùn)班和研討會。(3).專業(yè)主管負(fù)責(zé)規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)的發(fā)展計劃及質(zhì)量方針，制定本專業(yè)的質(zhì)量手冊，組織編寫各檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作手冊及儀器的操作手冊(包括室內(nèi)質(zhì)控措施及要求)，經(jīng)常檢查執(zhí)行情況，積極參加各級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價活動。1.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)置：實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域、能源、照明、通風(fēng)等工作環(huán)境條件應(yīng)有利于工作質(zhì)量，保證測試結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性，同時應(yīng)有符合有關(guān)健康、安全的要求(如危險品、防爆炸、防毒、防火、安

3、全接地、防雷電、防觸電、防機(jī)械損傷、防盜、安全保密等)。1.3實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量管理：(1).建立儀器檔案：保存大型儀器的購置論證書、儀器說明書、使用說明書，并有相關(guān)的安裝調(diào)試、儀器維護(hù)、使用、惟一標(biāo)識、用途、工作條件、工作狀態(tài)、適用范圍等記錄。(2).建立儀器的操作程序：按照使用說明書(操作手冊)的要求，建立本室儀器的中文操作程序，并在實(shí)際操作中嚴(yán)格按操作程序?qū)嵤?3).儀器的檢定：按計量法規(guī)定的計量器具應(yīng)定期由計量部門檢定，并索取檢定合格證及檢定合格標(biāo)記。(4).儀器的校準(zhǔn)：對本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器要定期按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，

4、校準(zhǔn)應(yīng)在儀器使用前、維修后、廠商規(guī)定周期、結(jié)果發(fā)生偏移以及更改測定系統(tǒng)時進(jìn)行，儀器校準(zhǔn)不能用定值質(zhì)控血清，必須選用與儀器配套的校準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品是公司系列產(chǎn)品的配套組分，其校準(zhǔn)值僅對用本系統(tǒng)儀器和試劑測定結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé))，不同系統(tǒng)應(yīng)選用與系統(tǒng)配套的校準(zhǔn)品(因校準(zhǔn)品存在對配套系統(tǒng)“儀器+試劑+方法”的修正因素)編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版

5、本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101。所有校準(zhǔn)都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。(5).儀器的比對：目前本室僅有1臺DELTA7全自動生化分析儀，不需作比對。但當(dāng)引入另臺時應(yīng)定期進(jìn)行儀器間的比對實(shí)驗(yàn)，以保證結(jié)果的可比性。一般3個月或有以下情況應(yīng)進(jìn)行一次比對：質(zhì)控結(jié)果相差較大，其中一臺儀器經(jīng)維修保養(yǎng)、更換元器件、試劑更換廠家等。并對每一次比對的結(jié)果應(yīng)有記錄和糾正措施。如某些項(xiàng)目(如淀粉酶)，因方法學(xué)原因使結(jié)果相差較大者應(yīng)注明方法學(xué)和參考值。1.4檢測方法的選擇：選擇檢測方法的目的是盡可能地提高檢測結(jié)果

6、的準(zhǔn)確性。原則上應(yīng)盡可能選擇各項(xiàng)目的推薦方法，如因測定方法和試劑的更換造成參考值范圍發(fā)生變動時，應(yīng)向臨床相關(guān)科室說明。1.5試劑的選擇：參照衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)診斷藥品審批管理的通知》[衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號]中附件三“臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求”和《關(guān)于整頓第二批臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑的通知》[衛(wèi)藥政發(fā)(1994)第444號]中附件二“第二批臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢定暫行標(biāo)準(zhǔn)”的有關(guān)規(guī)定，選用和檢驗(yàn)儀器相配套的試劑。如使用其他商品試劑時應(yīng)做相應(yīng)的對照實(shí)驗(yàn)并有可行性的報告和記錄。1.6試劑的使用和保存：試劑的正確

7、使用和適當(dāng)保存也是保證分析質(zhì)量的前提，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行操作和保存，如果是干粉或片劑，一定要注意復(fù)溶水的質(zhì)量和加水量的準(zhǔn)確。在試劑的使用過程中，應(yīng)有相應(yīng)的批號、使用情況及更換記錄和說明。1.7標(biāo)本準(zhǔn)備：制定標(biāo)本采集(包括患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、處理、運(yùn)輸以及保存)的文件說明，避免標(biāo)本采集中各環(huán)節(jié)因素影響結(jié)果。采集到的標(biāo)本應(yīng)有惟一標(biāo)識，并應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)及時檢測，以避免延緩測定對標(biāo)本真實(shí)結(jié)果的影響，不符合要求的標(biāo)本應(yīng)重新采集。為防止交叉感染，保證工作人員安全以及有利于標(biāo)本保存，應(yīng)采用真空管采血。2分析中的質(zhì)量控制

8、：2.1建立項(xiàng)目操作程序：使用原裝配套的試劑檢測時可用儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并附各檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡表：內(nèi)容包括收費(fèi)目錄編號（項(xiàng)目準(zhǔn)入要求）、方法、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控、試劑與對應(yīng)的統(tǒng)一編號及其出處（引用文件）。使用非配套試劑時，各種檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，以文件方式存在，便于工作人員隨時查閱，并確保在分析中得到實(shí)施。