片劑生產(chǎn)工藝研究

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1、西北師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院實(shí)習(xí)論文09制藥工程姓名：胡志強(qiáng)學(xué)號：200974050111片劑生產(chǎn)工藝研究1：片劑的定義片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。2：片劑的生產(chǎn)工藝流程2.1制備工藝流程　1根據(jù)配方原料特性查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，或進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)研究工作?！?采購原料、來料驗(yàn)收（化驗(yàn)報(bào)告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量）。　3所制備劑型、工藝的選擇?！?領(lǐng)料、挑選、過篩、粉碎、稱量?！?提取（輔料選用）、干燥

2、、純化濃縮?！?混合制粒（壓片：干法、濕法、直壓）。　7整粒、總混（顆粒取樣化驗(yàn)含量、水分，檢查色澤均勻度）?！?壓片（檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標(biāo)示量、崩解度）?！?挑選、包衣（檢查外觀光潔度、裂片）?！?0包裝（檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量）?！?1入庫。2.2劑型的選擇1藥物必須制成適宜的劑型，才能用于臨床。若劑型選擇不當(dāng)，處方工藝設(shè)計(jì)不合理，不僅影響產(chǎn)品的理化特性（如外觀、溶出度、穩(wěn)定性），而且可能降低生物利用度與臨床療效。因此，正確選擇劑型，設(shè)計(jì)合理的處方與工藝，滿足不同給藥途徑的需要，提高產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)工作

3、在新藥研究與開發(fā)中占有十分重要的地位。2劑型選擇的依據(jù)：①根據(jù)臨床需要；②根據(jù)用藥對象；③根據(jù)藥材有效成分的理化性質(zhì)；④根據(jù)口服用量選擇。3劑型選擇的重要性：①關(guān)系臨床療效；②關(guān)系有效成分的吸收多少與快慢；③關(guān)系藥物本身的穩(wěn)定性；④關(guān)系生產(chǎn)成本、經(jīng)濟(jì)效益。2.3制備工藝的確定　　中藥復(fù)方有效成分復(fù)雜，對某一組方新藥制備工藝的要求主求是盡量多地提取有效成分，同時(shí)又最大限度地除去雜質(zhì)，盡可能使制劑內(nèi)的有效部分含量高、生物利用度好、治療劑量小、質(zhì)量穩(wěn)定和可控性強(qiáng)、安全度高及使用方便等。2.4配料1將所需配料的藥材分別將粉碎用料

4、、提取用料，進(jìn)行稱量混合裝入潔凈的容器內(nèi)，并標(biāo)明品名、用途、批號、數(shù)量、日期、配料人，按批碼放整齊備用。2配料操作工藝條件：計(jì)量器具必須在檢驗(yàn)合格期內(nèi)，誤差符合標(biāo)準(zhǔn)。配料準(zhǔn)確，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.5粉碎1考察粉碎本品藥物最適宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批樣品考察其收粉率。2計(jì)算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。粉碎后重量　　　×100%粉碎前重量計(jì)算公式：注：粉碎后重量包括粗渣。3操作者填料時(shí)不得用手，應(yīng)用木棒或其它工具操作，防止事故發(fā)生。4粉碎操作工藝條件：粉碎時(shí)粉碎機(jī)電流不超過設(shè)備要求；加料時(shí)輕重料應(yīng)混合均勻；接料

5、口應(yīng)系緊，不得漏藥粉；電機(jī)溫度不得超過設(shè)備要求。2.6提取1溶媒選擇　1.1選擇依據(jù)　①被提取的主要有效成分及其性質(zhì)②過去用藥經(jīng)驗(yàn)：一般生物堿、苷、黃酮之類在水中溶解度不大，宜用乙醇提取，但若以前作醫(yī)院藥劑時(shí)一直用水煎臨床療效好，質(zhì)檢時(shí)鑒別、含量都要符合要求，研究時(shí)盡量考慮選擇水或烯醇?！、凵a(chǎn)可行性：可操作性：如提取松蘿酸用苯作溶媒其提取物純度及收率皆高；但苯有毒，易燃，需特殊的廠房、設(shè)備和特別勞保方可投產(chǎn)，一般中成藥廠皆無此條件。成本核算：用有機(jī)溶媒不僅溶劑本身價(jià)昂，而特殊生產(chǎn)條件其設(shè)備稅、設(shè)備折舊費(fèi)用皆高，勞保費(fèi)開

6、支也大，這些問題都必須綜合考慮。2.7純化工藝中藥的純化工藝直接關(guān)系到有效物質(zhì)的分離，是中藥顆粒制劑中的薄弱環(huán)節(jié)。目前應(yīng)用最廣泛的方法是水提醇沉法，中藥水提取物劑量大、易吸潮、較不穩(wěn)定,是中藥制劑成型工藝中最難解決的問題。同時(shí)藥物成分如生物堿、甙類、有機(jī)酸等活性成分均有不同程度的損失，其中多糖和微量元素的損失尤為明顯。近年來出現(xiàn)了絮凝沉淀法、大孔樹脂吸附法、微濾、超濾法等。絮凝沉淀法又稱吸附澄清法。是指將絮凝劑加至中藥的水提液中,以電中和及吸附方式,沉淀帶負(fù)電的粒子,如蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、樹膠、鞣質(zhì)等親水膠體粒子,通過濾過達(dá)

7、到分離、純化的目的。按澄清劑的不同可分為以下幾種:明膠鞣酸類澄清劑、101果汁澄清劑、殼聚糖、ZTC1+1天然澄清劑等。大孔吸附樹脂一般為白色球形顆粒狀,粒度多為20～60目.近年來,廣泛用于天然產(chǎn)物的分離和純化,為純化有機(jī)化合物尤其是水溶性化合物的有效手段。2.8濃縮工藝中藥提取、純化后，如何濃縮成生產(chǎn)需要的流浸膏或者浸膏，是關(guān)系到顆粒的制粒工藝的關(guān)鍵技術(shù)之一。稠浸膏相對密度越小，制粒時(shí)所加輔料越多，即意味每副藥材所對應(yīng)的成品顆粒量越大，服用劑量越大，反之，稠浸膏相對密度越大，則服用劑量越小，生產(chǎn)中應(yīng)用較多的稠浸膏相對

8、密度為1.30～1.35。要根據(jù)具體的生產(chǎn)設(shè)備濃縮能力確定稠浸膏相對密度上限。對不同的品種應(yīng)根據(jù)藥材成分的性質(zhì)確定合適的稠浸膏相對密度，以保證服用劑量的穩(wěn)定性。含黏性成分較多的藥材，稠浸膏相對密度可適當(dāng)降低，一般藥材的稠浸膏相對密度則可增大。黏性較大的稠浸膏制軟材時(shí)，可加一定濃度的乙醇調(diào)濕，稠浸膏越黏，所加乙醇濃度越