藥品補充申請申報資料和技術(shù)要求

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1、藥品補充申請申報資料及技術(shù)要求（征求意見稿）注冊事項：21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除第10事項外，即除注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑外）一、申報資料項目及其說明：　　1.藥品批準證明文件及其附件的復(fù)印件：　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》等。附件包括上述批件的附件，如原藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件?！　?.證明性文件：2.1申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記

2、錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。2.2變更后包裝材料的藥包材注冊證。3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明?！?.修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明?！?.藥學(xué)研究資料：5.1以文字或列表方式說明變更前包裝材料和容器、變更后包裝材料和容器，主要變化及原因。5.2對變更前后處方工藝進行比較，說明處方工藝是否發(fā)生改變。5.3對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量進行對比研究，尤其是雜質(zhì)狀況。5.4對新包裝3批樣品進行加速試驗及長期留樣考察，并與原包裝產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進行比較。穩(wěn)定性研究資料分為三部分：（1）穩(wěn)定性試驗方案，一般包括a.

3、樣品有關(guān)信息（生產(chǎn)企業(yè)、批號、批產(chǎn)量、生產(chǎn)時間、包裝材料等），可列表說明；b.試驗項目及試驗方法；c.-14-穩(wěn)定性試驗安排（考察時間及進行的檢查項目），各項檢查可接受的限度或范圍。（2）按照每批樣品分別提供加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，一般按表格形式進行說明，有數(shù)據(jù)的需列出詳細數(shù)據(jù)，不能僅寫“符合規(guī)定”，如有關(guān)物質(zhì)。（3）根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對產(chǎn)品穩(wěn)定性進行分析評價，明確新包裝的有效期。（4）相關(guān)研究圖譜。5.5直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、包材生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告書。5.6該產(chǎn)品的藥品質(zhì)量標準。5.7提供連續(xù)3個批

4、號的樣品自檢報告書（與注冊檢驗相同批號）。5.8需對3個批號樣品進行藥品注冊檢驗。例：樣品信息批號生產(chǎn)日期實際產(chǎn)量包裝材料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地點例：試驗方法執(zhí)行標準中國藥典2010年版二部考察項目試驗方法限度或范圍性狀溶出度轉(zhuǎn)藍法；紫外檢測30分鐘≥80%有關(guān)物質(zhì)HPLC（內(nèi)控標準，方法經(jīng)驗證）雜質(zhì)A：≤0.5%其它單雜：≤0.3%總雜：≤1.0%含量HPLC90.0%～110.0%注：如非標準方法，應(yīng)在試驗方法中進行說明。-14-例：考察條件研究內(nèi)容放置條件計劃取樣點考察項目影響因素加速試驗長期試驗例：長期試驗匯總表批號：批量：規(guī)格：包裝：考察

5、條件：考察項目限度要求考察點（試驗日期）（低/高）0月3月6月9月12月18月24月36月2014.3.16性狀有關(guān)物質(zhì)含量二、技術(shù)要求：申請人應(yīng)按《中國藥典》、《已上市中藥變更指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》及其他相關(guān)指導(dǎo)原則開展研究驗證工作，具體變更分類及相關(guān)驗證要求見變更指導(dǎo)原則。省局審批的事項一般為Ⅱ類以上變更。（一）Ⅱ類變更的技術(shù)要求1.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器1.1具體變更情況及前提條件這類變更只涉及非無菌固體制劑（如片劑、膠囊、栓劑等），非無菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液、混懸

6、劑等）。其他制劑變更不屬于此類變更的范疇。此類變更應(yīng)不降低產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不改變原包裝系統(tǒng)的特性（例如原包裝系統(tǒng)具有防止兒童誤打開的作用）。具體變更情況如下：-14-1.1.1變更包裝瓶及/或封口系統(tǒng)如●由聚氯乙烯（PVC）變更為聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃?！裼删垡蚁≒E）變更為玻璃或聚丙烯（PP）。1.1.2變更泡罩包裝中的復(fù)合硬片如●由聚氯乙烯（PVC）變?yōu)榫勐纫蚁?聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）?！裼删勐纫蚁?聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）變更為聚氯乙烯/聚

7、偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）?！裼删郾≒P）變更為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）?！裼删勐纫蚁≒VC）變更為聚丙烯（PP）?！袢魏晤愋偷乃芰喜牧献兏鼮殡p鋁泡罩包裝1.2研究驗證工作根據(jù)變更的具體情況，需進行相應(yīng)的研究驗證工作（見表1）。此類變更研究工作需重點關(guān)注變更前后包裝材料對水蒸氣的滲透情況，某些情況下尚需考慮氧氣的滲透情況或者透光情況，具體實驗可參照相關(guān)技術(shù)要求進行。-14-表1變更藥品的包裝材料和容器（Ⅱ類變更）變更情況前提條件研究驗證工作R

8、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器1,2,3,4,51,2,3,4前提條件1屬于非無菌的固體制劑（如片劑、膠囊）、半固體（軟膏、乳膏）或液體制劑（如溶液，混懸液）。如為半固體或液體