生物技術(shù)制藥課件

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1、生物技術(shù)制藥BiotechnologicalPharmaceutics一、課程內(nèi)容第一章緒論第二章基因工程制藥第三章動(dòng)物細(xì)胞工程制藥第四章抗體制藥第五章植物細(xì)胞工程制藥第六章酶工程制藥第七章發(fā)酵工程制藥Chapter1緒論第一節(jié)生物技術(shù)的發(fā)展史一、生物技術(shù)（biotechnology）生物技術(shù)：以生命科學(xué)為基礎(chǔ)，利用生物體（或生物組織、細(xì)胞及其組分）的特性和功能，設(shè)計(jì)構(gòu)建具有預(yù)期性狀的新物種或新品系，并與工程相結(jié)合，利用這樣的新物種（或品系）進(jìn)行加工生產(chǎn)，為社會(huì)提供商品和服務(wù)的一個(gè)綜合性的技術(shù)體系。包括基因工程、細(xì)胞工程、

2、發(fā)酵工程、酶工程、生化工程以及后來衍生出來的第二代、第三代的蛋白質(zhì)工程、抗體工程、糖鏈工程和海洋生物技術(shù)等。⑴不可取代性（育種、制藥）⑵快速、精確（單克隆抗體檢測妊娠）⑶低耗、高效（生物酶催化：化學(xué)催化）⑷副產(chǎn)物少、副作用小、安全性好⑸高附加值性⑹符合生態(tài)型的經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展體系生物技術(shù)的優(yōu)越性現(xiàn)代生物技術(shù)的基礎(chǔ)學(xué)科和分支分子生物學(xué)微生物學(xué)生物化學(xué)遺傳學(xué)細(xì)胞生物學(xué)化學(xué)工程現(xiàn)代生物技術(shù)醫(yī)藥生物技術(shù)生物技術(shù)疫苗生物技術(shù)診斷農(nóng)業(yè)生物技術(shù)家畜生物技術(shù)海洋生物技術(shù)二、生物技術(shù)發(fā)展簡史傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)公元前6000年古代巴

3、比倫人釀造啤酒公元前4000年埃及人發(fā)酵面包我國殷朝制醬周朝制醋特點(diǎn):自然發(fā)酵、全憑經(jīng)驗(yàn)１傳統(tǒng)生物技術(shù)階段近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)1674年荷蘭布商列文虎克自制了高倍顯微鏡(300倍左右)觀察到了微生物。1865年法國科學(xué)家巴斯德證明了發(fā)酵原理。1928年英國Fleming發(fā)現(xiàn)青霉素1940年英國弗洛里、錢恩分離出青霉素２近代生物技術(shù)階段近代生物技術(shù)時(shí)期的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品類型多初級(jí)（氨基酸、酶、有機(jī)酸）；次級(jí)（抗生素）；生物轉(zhuǎn)化（甾體）等；2.生物技術(shù)要求高（純種、無菌、通氣、產(chǎn)品質(zhì)量要求也高）；3.生產(chǎn)設(shè)備規(guī)

4、模巨大500立方米，2000立方米；4.技術(shù)發(fā)展速度快。青霉素初期發(fā)酵效價(jià)為200U/ml,現(xiàn)在為80000U/ml?，F(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志1953年Watson、Crick提出DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)1973年建立DNA重組技術(shù)（Boyer&Cohen，美國）1975年建立單克隆抗體技術(shù)（雜交瘤細(xì)胞）1978年大腸桿菌表達(dá)出胰島素1997年英國克隆多利羊３現(xiàn)代生物技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)包括:⑴重組DNA技術(shù)⑵細(xì)胞和原生質(zhì)體融合技術(shù)⑶酶和細(xì)胞的固定化技術(shù)⑷植物脫毒和快速繁殖技術(shù)⑸動(dòng)物和植物細(xì)胞的大量培養(yǎng)技術(shù)⑹動(dòng)物

5、胚胎工程技術(shù)⑻現(xiàn)代生物反應(yīng)工程和分離工程技術(shù)⑼蛋白質(zhì)工程技術(shù)⑽海洋生物技術(shù)⑺現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù)不能忘記的人JDWatsonFHCCrick1953年4月25日，英國《自然》雜志發(fā)表了沃森和克立克的文章“核酸的分子結(jié)構(gòu)—DNA的一個(gè)結(jié)構(gòu)模型”。標(biāo)志著DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的建立，從此，遺傳學(xué)和生物學(xué)的歷史從細(xì)胞階段進(jìn)入了分子階段。不能忘記的人FSangerWGilbertSanger（英國化學(xué)家）最早測定胰島素的氨基酸順序獲得1958年諾貝爾化獎(jiǎng)。22年后，他因測定了一種噬菌體的一級(jí)結(jié)構(gòu)獲1980年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。Gilbert在

6、DNA測序領(lǐng)域，因其卓越的工作獲得1980年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。不能忘記的人PaulBergBerg（美國生物化學(xué)家）通過把兩個(gè)不同來源的DNA連結(jié)在一起并發(fā)揮其應(yīng)有的生物學(xué)功能，證明了完全可以在體外對基因進(jìn)行操作。他作為“重組DNA技術(shù)之父”于1980年獲諾貝爾化獎(jiǎng)。不能忘記的人KaryBMullis1985年穆利斯發(fā)明了高效復(fù)制DNA片段的聚和酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，利用該技術(shù)可從極其微量的樣品中大量生產(chǎn)DNA分子，使基因工程獲得了革命性發(fā)展。第二節(jié)生物技術(shù)藥物生物技術(shù)制藥：生物技術(shù)藥物：生物藥物：采用現(xiàn)代生物技術(shù)，按照人

7、的設(shè)想，借助動(dòng)植物微生物來生產(chǎn)所需的醫(yī)藥品。一般來說,采用DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物。生物技術(shù)藥物、生化藥物、微生物藥物、海洋藥物、生物制品的統(tǒng)稱。生物技術(shù)藥物分類重組蛋白質(zhì)藥物治療性抗體藥物核酸藥物干擾素、生長激素、胰島素、集落刺激因子等Panorex單抗用于結(jié)腸直腸炎治療Zenapax用于治療急性腎移植排斥反應(yīng)反義核酸、核酶、脫氧核酶、抗基因寡核苷酸、裸DNA疫苗與基因藥物生物技術(shù)藥物的特性1.分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜2.具有種屬特異性3.治療針對性強(qiáng)、療效高4.穩(wěn)定性差5.基因穩(wěn)定性6.免疫原性7.體

8、內(nèi)的半衰期短8.受體效應(yīng)9.多效性和網(wǎng)絡(luò)性效應(yīng)10.檢驗(yàn)的特殊性第三節(jié)生物技術(shù)制藥一、生物技術(shù)制藥的特征高技術(shù)高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段高投入一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用為1～3億美元，有的高達(dá)6億。高風(fēng)險(xiǎn)成功率為5%－10%，研制時(shí)間卻需8－10年。高收益利潤率回報(bào)可高達(dá)10倍,上市后2－3便可收