《生物技術制藥》課件

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1、第二章生物藥物概論第二章生物藥物概論第一節(jié)生物藥物的來源、特性、分類與制備第二節(jié)人體來源的藥物第三節(jié)動物來源的藥物第四節(jié)植物來源的藥物第五節(jié)海洋生物藥物第一節(jié)生物藥物的來源、特性、分類與制備蛋白質、酶、核酸、激素、抗體、細胞因子等與代謝相關的物質都可能成為藥物。一、來源1、生物藥物的定義：生物藥物是指運用生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。一、來源2、生物藥物的原料來源生物藥物原

2、料以天然的生物材料為主，包括人體、動物、植物、微生物和各種海洋生物等。隨著生物技術的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的重要來源，如用免疫法制得的動物原料、用基因工程技術制得的微生物或其他細胞原料等。二、生物藥物的特性1、藥理學特性（1）治療的針對性強治療的生理、生化機制合理，療效可靠。如細胞色素c為呼吸鏈的一個重要成員，用它治療因組織缺氧所引起的一系列疾病，效果顯著。（2）藥理活性高生物藥物是精制出來的高活性物質，因此具有高效的藥理活性（3）毒副作用小，營養(yǎng)價值高（4）生物副作用常有發(fā)生二、生物

3、藥物的特性2、在生產、制備中的特殊性（1）原料中的有效物質含量低：雜質種類、含量高，提取、純化工藝復雜。（2）穩(wěn)定性差：活性部位與空間構象的理化影響因素（3）易腐?。河捎谏锼幬镌隙际菭I養(yǎng)價值高的物質，因此對活性及無菌操作等要求嚴格二、生物藥物的特性（4）注射用藥有特殊要求：生物藥物由于易被胃腸道中的酶所分解，所以給藥途徑主要是注射用藥，因此對藥品制劑的均一性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等都有嚴格要求。同時對其理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、貯存方式等亦有明確的要求。二、生物藥物的特性3、檢驗上的特殊性由于生

4、物藥物具有特殊的生理功能，因此生物藥物不僅要有理化檢驗指標，更要有生物活性檢驗指標。三、生物藥物的分類生物藥物的分類方法有以下三種：1、按藥物的化學本質和化學特性來分；2、按原料來源來分類；3、按生理功能和臨床用途來分類1、按藥物的化學本質和化學特性來分；生物藥物的有效成分多數是比較清楚的，因此有利于比較一類藥物的結構和功能的關系、分離制備方法的特點和檢測方法的統(tǒng)一等。主要有：（1）氨基酸及其衍生物類藥物；（2）多肽和蛋白質類藥物；（3）酶和輔酶類藥物：酶類按其功能分為消化酶類、消炎酶類、心腦血管疾病治療酶類、抗

5、腫瘤酶類、氧化還原酶類等，一部分輔酶亦屬于核酸類藥物。（4）核酸及其降解物和衍生物類藥物；（5）糖類藥物：以粘多糖為主；（6）脂類藥物：主要有脂肪和脂肪酸類、磷脂類、膽酸類、固醇類、卟啉類等；（7）細胞生長因子類；（8）生物制品類：從微生物、原蟲、動物或人體材料直接制備或用現代生物技術、化學方法制成作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑，統(tǒng)稱為生物制品2、按原料的來源分類按原料來源分類，有利于對不同原料進行綜合利用、開發(fā)研究。對于生物技術藥物來說，不同原料來源的生物藥物對生物技術的要求有所不同。分類如下：

6、（1）人體組織來源的生物藥物：主要有人血液制品類、人胎盤制品類、人尿制品類；（2）動物組織來源的生物藥物：動物的臟器、其他小動物制得的藥物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物組織來源的生物藥物：中草藥、有效成分；（4）微生物來源的藥物：抗生素、酶、氨基酸、維生素等；（5）海洋生物來源的藥物；3、按生理功能和用途分類生物藥物廣泛用作醫(yī)療用品，在醫(yī)學、預防醫(yī)學、保健醫(yī)學等領域都發(fā)揮著重要作用，大致分四類：（1）治療藥物：對疑難雜癥如腫瘤、愛滋病、免疫性疾病、內分泌障礙等具有特殊的作用；（2）預防藥物：對傳染病的預防；（3）診斷

7、藥物：免疫診斷試劑、單克隆抗體診斷試劑、酶診斷試劑、放射性診斷藥物和基因診斷藥物等；某些生物活性物質亦是檢測疾病的指標，如谷草轉氨酶等；（4）其它生物醫(yī)藥用品：生物藥物在其他方面應用也很廣泛：如生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫(yī)用材料等。四、生物藥物的制備生物藥物的提取與分離方法因為原材料、藥物的種類和性質不同而有很大差異。這里作簡要介紹：1、生物藥物原料的選擇、預處理與保存方法；2、生物藥物的提??；3、蛋白質類藥物的分離純化方法；4、核酸類藥物的分離純化；5、糖類藥物的分離純化方法6、脂類藥物的分離純化方法；7

8、、氨基酸類藥物的分離純化方法1、生物藥物原料的選擇、預處理與保存方法（1）原料選擇選擇原則主要為：有效成分含量高、原料來源豐富，易得；原料中雜質含量少；原料成本低等；另外植物原料采收具有季節(jié)性、微生物原料要注意微生物生長的對數期、動物原料有的要注意動物的年齡與性別。（2）原料的預處理與保存：動物原料采集后要立即處理，去除結締組織、脂肪組織等，并迅速冷凍貯存。植物原料確定后