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《酸度計(jì)確認(rèn)方案》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、部門：質(zhì)量部QC■確認(rèn)/□驗(yàn)證方案南海朗肽制藥有限公司QA04-SMP07-01-R-02編號:是g冃酸度計(jì)確認(rèn)確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)確認(rèn)/驗(yàn)證類型□DQ、HIQ>HOQ>HPQ>DPV>DCV>DRV、DRE>□其它對象部門質(zhì)量部QC對象品種及工序理化組儀器確認(rèn)對象設(shè)備及儀器酸度計(jì)確認(rèn)PHS-3C型號目的確認(rèn)PIIS-3C型酸度計(jì)測定數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠，是否適用于檢驗(yàn)要標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)《儀器操作規(guī)程》、《制藥用水質(zhì)景標(biāo)準(zhǔn)》取樣、檢驗(yàn)、記錄及分析《取留樣管理規(guī)程》、《制藥用水操作規(guī)程》誤差范圍超出誤差范圍的處理方法執(zhí)行驗(yàn)證可能會發(fā)現(xiàn)偏差。一旦這
2、種情況發(fā)生，應(yīng)及吋填寫《偏差處理單》，并送交驗(yàn)證小組進(jìn)行分析和處理實(shí)施部門實(shí)施曰期實(shí)施擔(dān)當(dāng)者注意事項(xiàng)制作部門制作者制作日年月円實(shí)施部門負(fù)責(zé)人審核（簽名）H期年月日對象部門負(fù)責(zé)人審核（簽名）閂期年月日質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核（簽名）口期年月円藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審核（簽名）H期年月日藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（簽名）日期年月日目錄確認(rèn)/驗(yàn)證方法和步驟31安裝確認(rèn)(IQ)31.1采購文件確認(rèn)31.2儀器配置確認(rèn)31.3用于校準(zhǔn)的器材/試劑溯源性確認(rèn)41.4備品及易末毛品清単確認(rèn)51.5公用介質(zhì)連接確認(rèn)51.6安裝環(huán)境確認(rèn)66.7儀器安裝的確認(rèn)61.8需定期更換部件清單確認(rèn)7
3、2運(yùn)行確認(rèn)(0Q)72.1按鍵功能72.2控制有效性82.3儀器校準(zhǔn)93性能確認(rèn)(PQ)103.1系統(tǒng)適用性試驗(yàn)錯誤!未定義書簽。3.2系統(tǒng)適用性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液配制10結(jié)果報告錯誤!未定義書簽。確認(rèn)/驗(yàn)證方法和步驟1安裝確認(rèn)（IQ）采購文件、隨機(jī)資料、儀器基本配置、用于校正的儀器/試劑溯源性確認(rèn)、備確認(rèn)項(xiàng)目件、公用介質(zhì)連接及安裝環(huán)境，標(biāo)簽和更換的部件清單是否符合要求。1.1釆購文件確認(rèn)題目采購文件確認(rèn)編號列出需要確認(rèn)的酸度計(jì)相關(guān)的所有文件資料，使其附在驗(yàn)證文件包中，包括隨確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)資料（與儀器相關(guān)的所有技術(shù)文檔）確認(rèn)方法按下表欄目的要求列出需要確認(rèn)的文件資料清
4、単，并進(jìn)行核對確認(rèn)閃容文件名稱文件編號采購文件指定存放地點(diǎn)是否有復(fù)印件用戶需求□是□否使用說明書□是□否驗(yàn)證文件□是□否產(chǎn)品合格證□是□否裝箱清單偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)口期年月曰復(fù)核者復(fù)核口期年n曰備注1.2儀器配置確認(rèn)題目儀器配置編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)列出PHS-3C型酸度計(jì)確認(rèn)需要確認(rèn)的基本信息確認(rèn)方法根據(jù)儀器的技術(shù)文檔，按下表欄目要求，逐一列出并確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容名稱內(nèi)容與技術(shù)文檔符合性品牌□是□否規(guī)格型號□是□否檢測范圍□是□否出廠編號□是□否制造廠商使用部門儀器凈重基木尺寸制造H期年月日偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)R期年月H復(fù)核者復(fù)核日期年月H備注1.3用于校準(zhǔn)的器材/試劑溯源
5、性確認(rèn)題目用于校準(zhǔn)的器材/試劑溯源性確認(rèn)編號記錄PHS-3C型酸度計(jì)確認(rèn)中需使用但系統(tǒng)自身未安裝或附帶的的所有校準(zhǔn)器材確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和試劑，對其溯源性信息進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)方法在下表中記錄校準(zhǔn)儀器和試劑的相關(guān)信息，并根據(jù)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。確認(rèn)內(nèi)容名稱型1規(guī)齡提供單位己II/可追溯Tm有t期酸度計(jì)確認(rèn)用水（蒸餾□是□否□是□否水）標(biāo)準(zhǔn)g沖溶□是□否□是□否玻璃棒□是□否□是□否□是□否□是□否偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)H期年月曰復(fù)核者復(fù)核曰期年月曰備注若有校準(zhǔn)證書，請將復(fù)印件附于文件包中1.4備品及易耗品清單確認(rèn)題A備品及易耗品淸單確認(rèn)編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)列出PIIS-3C型酸度計(jì)確認(rèn)屮
6、所用備什、易耗品的清單。確認(rèn)方法根據(jù)下表欄FI屮列出的儀器備件、易耗品的信息，確認(rèn)是否符合要求并判定確認(rèn)內(nèi)容備件名稱型號規(guī)格數(shù)量說明溫度計(jì)1支PH試紙1盒主機(jī)電源線/1根偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)□期年月曰復(fù)核者復(fù)核曰期年月曰備注若冇校準(zhǔn)證書，請將復(fù)印件附于文件包中1.5公用介質(zhì)連接確認(rèn)題目公用介質(zhì)連接確認(rèn)編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)記錄下與PHS-3C型酸度計(jì)連接的公用介質(zhì)（電源）耍求。確認(rèn)方法在下表中記錄儀器所連接公用介質(zhì)的相關(guān)信息，并根據(jù)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定確認(rèn)內(nèi)容公用介質(zhì)要求實(shí)際情況注釋電壓:220V±22V儀器功率：100W接地保護(hù)：可靠有效偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)日期年月H復(fù)核者
7、復(fù)核曰期年月H備注1.6安裝環(huán)境確認(rèn)題A安裝環(huán)境確認(rèn)編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)測試并記錄PIIS-3C型酸度計(jì)安裝的環(huán)境，將其附于本文件包屮確認(rèn)方法在下表中記錄儀器的安裝環(huán)境，并根據(jù)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。確認(rèn)內(nèi)容環(huán)境指標(biāo)儀器要求實(shí)際情況注釋溫度10?30°C相對濕度<65°%R11偏差結(jié)論確認(rèn)者確認(rèn)□期年月曰復(fù)核者復(fù)核口期年月曰備注6.7儀器安裝的確認(rèn)題目儀器安裝的確認(rèn)編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)PHS-3C型酸度計(jì)己進(jìn)行了正確、完整的安裝，將此信息記錄于下表中確認(rèn)方法根據(jù)1表欄A的要求列出儀器安裝的確認(rèn)信息。已完成安裝確認(rèn)項(xiàng)R并符合要求，在“合格/完好”欄屮打“7”，若在安裝過程中出現(xiàn)差異
8、情況，在“差異項(xiàng)”欄屮填寫具體差異情況。儀器離線狀態(tài)
