(酯)棓丙酯工藝規(guī)程

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1、起草人審核人批準(zhǔn)人起草部門起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門：[質(zhì)量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]研發(fā)部[]生技部[]XXX車間[]分包裝車間[]工程部[]保安部[]營(yíng)銷部[]財(cái)務(wù)部[]變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：新程序。棓丙酯原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1、適用范圍22、引用標(biāo)準(zhǔn)23、職責(zé)24、產(chǎn)品名稱及劑型25、產(chǎn)品概述36、生產(chǎn)工藝流程圖37、工藝過程48、物料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)49、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)510、技術(shù)安全與

2、防火611、綜合利用與“三廢”治理712、操作工時(shí)與生產(chǎn)周期813、勞動(dòng)組織與崗位定員814、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力915、原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)916、物料平衡10101、適用范圍本規(guī)程規(guī)定了流感XXXXXXXXX生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工藝規(guī)程適用于流感XXXXXXXXX的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。2、引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版（第三部）《中

3、國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《XXXXXXXXXX制造和檢定規(guī)程》批準(zhǔn)件3、職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。審批：技術(shù)總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。4、產(chǎn)品名稱及劑型4.1產(chǎn)品通用名稱：棓丙酯漢語拼音：Beibingzhi商品名：XXXXXXX英文名稱：Propylgallate4.2劑型：注射用無菌粉5、產(chǎn)品概述5.1定義、組成與用途棓丙酯又叫通脈酯，沒食子酸丙酯、赤芍801，是

4、一種治療心腦血管疾病的新藥，目前已廣泛應(yīng)用于臨床，較有發(fā)展前途。具有抑制TXA2（血栓素A2）引起的血小板聚集作用；可降低全血比黏度和血漿比黏度，加快紅細(xì)胞電泳速度，亦可松弛血管平滑肌，增加冠狀動(dòng)脈的血流量；對(duì)心肌缺血有明顯的保護(hù)作用。用于預(yù)防與治療腦血栓、冠心病以及外科手術(shù)后的并發(fā)癥——血栓性深靜脈炎等。棓丙酯通過抑制脂質(zhì)過氧化，促進(jìn)肝細(xì)胞再生及使肝細(xì)胞能量代謝恢復(fù)而對(duì)肝細(xì)胞有一定的保護(hù)作用。棓丙酯是經(jīng)FDA和WHO批準(zhǔn)使用的食品抗氧化劑，我國(guó)也允許作食品添加劑使用。對(duì)油脂的抗氧化作用優(yōu)于BH

5、A和BHT，與增效劑檸檬酸合用，效果更佳。是優(yōu)良的油脂和油脂制品的抗氧化劑，例如雌二醇、維生素A，前列腺素等的抗氧化劑。用于預(yù)防與治療腦血栓、冠心病以及外科手術(shù)后的并發(fā)癥——血栓性深靜腸炎等。5.2性狀：本品為白色結(jié)晶狀粉末，無臭，味微苦。105.3規(guī)格：本品規(guī)格為每瓶0.5ml。每0.5ml含：X1型≥15μg組分X3型≥15μg組分X型≥15μg組分5.4包裝規(guī)格：0.5ml/瓶/小盒×10/中盒×10/大盒×6/件5.5保存與效期：保存于2～8℃暗處，嚴(yán)防凍結(jié)。運(yùn)輸應(yīng)在冷藏條件下進(jìn)行。自成

6、品檢定合格之日起有效期暫為一年。6、生產(chǎn)工藝流程圖活性炭檢查脫色15分鐘一般生產(chǎn)區(qū)局部百級(jí)萬級(jí)包裝粉碎過篩成品80℃10~12h0.05–0.09Mpa濕成品離心結(jié)晶靜置5h降溫至8~10℃析晶濾液過濾注射用水沒食子酸丙酯升溫至95℃溶液107、工藝過程棓丙酯的精制投料：沒食子酸丙酯6.5kg活性炭130g在反應(yīng)器中加入約沒食子酸丙酯30倍量的注射用水，將粗品投入反應(yīng)器中，開攪拌升溫至95℃溶解，加入沒食子酸丙酯量2﹪的活性炭脫色，脫色15分鐘，趁熱用鈦濾棒過濾器過濾，再經(jīng)0.45μm過濾器過濾

7、，過濾液放入結(jié)晶罐，開冷凍水降溫至8～10℃析晶，靜置5小時(shí)結(jié)晶，將結(jié)晶液放入抽濾缸中，真空抽濾至干，再10℃以下適量冷注射用水洗滌兩次，甩干，檢查可見異物，澄清度合格得濕成品。將真空干燥機(jī)清潔、干燥后，確認(rèn)無異物后，打開加料蓋，將棓丙酯濕成品投入干燥機(jī)中，鎖封加料蓋，開啟干燥機(jī)、真空泵電源開關(guān)，進(jìn)行烘干，控制條件：80℃，真空度-0.05～-0.09Mpa，烘干時(shí)間10～12小時(shí)。首先檢查粉碎分篩機(jī)是否完好、清潔。若完好、清潔，則將干燥合格的棓丙酯加入粉碎分篩機(jī)中，打開電源進(jìn)行粉碎分篩，粉碎分

8、篩過程中要檢查藥粉顆粒度是否合格。將棓丙酯按包裝規(guī)格要求，進(jìn)行稱重，先放入內(nèi)包裝，扎緊內(nèi)包裝口，再放入外包裝，貼上標(biāo)簽。8、物料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表原材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)沒食子酸丙酯中國(guó)藥典2005版TS-QS-311-01活性炭中國(guó)藥典2005版TS-QS-304-01工藝指標(biāo)控制項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)控制項(xiàng)目工藝指標(biāo)控制項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)控制項(xiàng)目合成工藝控制點(diǎn)控制項(xiàng)目指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻率工藝控制點(diǎn)控制項(xiàng)目指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻率原輔料品名、數(shù)量、廠家、及批號(hào)、外觀檢驗(yàn)報(bào)告單投料前審核筒式濾芯起泡點(diǎn)合