注射用棓丙酯生產(chǎn)工藝工程

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1、起草人審核人批準(zhǔn)人起草部門起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門：[質(zhì)量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]研發(fā)部[]生技部[]XXX車間[]分包裝車間[]工程部[]保安部[]營(yíng)銷部[]財(cái)務(wù)部[]變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：新程序。注射用棓丙酯生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1.適用范圍…………………………………………………………………………………22.引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………23.職責(zé)……………………………………………………………………………………

2、…24.產(chǎn)品名稱及劑型…………………………………………………………………………25.產(chǎn)品概述…………………………………………………………………………………26.處方及工藝………………………………………………………………………………37.生產(chǎn)工藝流程圖…………………………………………………………………………68.生產(chǎn)準(zhǔn)備…………………………………………………………………………………79.操作過程及工藝了條件……………………………………………………………………710.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………

3、1711.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算……………………………………………………………………1912.使用說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿………………………………………………2013.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)……………………………………………………………………2014.工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生……………………………………………………………………2115.綜合利用與環(huán)境保護(hù)……………………………………………………………………2316.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期……………………………………………………………………2317.勞動(dòng)組織與崗位定員………………………………………

4、……………………………2418.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………………………………………2519.附錄………………………………………………………………………………………261.適用范圍本規(guī)程規(guī)定了注射用棓丙酯生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工藝規(guī)程適用于注射用棓丙酯的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。2.引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版（第三部）《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)

5、量管理規(guī)范》（1998年修訂）3.職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。審批：技術(shù)總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。4.產(chǎn)品名稱及劑型4.1產(chǎn)品通用名稱：注射用棓丙酯漢語(yǔ)拼音zhusheyongbeibingzhi商品名：英文名稱：PropylgallateforInjection4.2劑型：凍干注射劑5.產(chǎn)品概述5.1成份本品主要成分為棓丙酯，其化學(xué)名3,4,5-三羥基苯甲酸丙酯。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：5.2分子式C10H12055.3分子量212.205.4性狀?本品為白色或類白色疏松塊狀物

6、或粉末。5.5規(guī)格（1）60mg,(2)90mg,（3）120mg5.6貯藏嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。5.7包裝（1）60mg×10瓶/盒×60盒/箱，7ml管制瓶（2）120mg×10瓶/盒×60盒/箱，10ml管制瓶6.處方及工藝藥品標(biāo)準(zhǔn)60mg：YBH03012005；120mg：YBH03022005批準(zhǔn)文號(hào)60mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20053444；120mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20053445有效期24個(gè)月處方規(guī)格用量名稱60mg90mg120mg棓丙酯60.0g90g120.0g枸櫞酸適量適量適量注射用水加至2000ml3000ml4

7、000ml配制支數(shù)1000支1000支1000支制備工藝1.按處方量精密稱取棓丙酯(102%投料)。2.將全量的棓丙酯，加入配制總量80%的注射用水（60℃～80℃），攪拌使完全溶解，補(bǔ)加注射用水至全量。2.用5%枸櫞酸溶液將PH值調(diào)節(jié)為3.0～3.3。4.加入全量體積0.1%的活性炭，攪拌吸附15分鐘，脫碳過濾。5.經(jīng)鈦棒、0.45μm、0.22μm微孔濾芯過濾，在A/B級(jí)潔凈區(qū)接液間局部A級(jí)內(nèi)用0.22μm濾膜二次精濾除菌，濾液備用。6.中間體檢測(cè)合格后灌裝，半加塞。7.灌裝按60mg/2ml，90mg/3ml,120mg/4m

8、l的裝量灌裝，配液溫度控制在60-80℃，配好的藥液必須在8小時(shí)內(nèi)分裝完成。７.將樣品置于凍干箱板層進(jìn)行冷凍干燥。凍干條件分別為：１）60mg:預(yù)凍-40℃4小時(shí),低溫真空干燥-40℃--0℃約9小時(shí),二次干燥0℃--15℃約4小時(shí);