藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

《藥品質(zhì)量風(fēng)險管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、一、風(fēng)險管理基本程序示意圖收集資料事故類型影響因素、事故機制事故發(fā)生的可能性事故的嚴(yán)重度風(fēng)險值確定風(fēng)險等級制定風(fēng)險控制計劃落實減少及防范風(fēng)險措施監(jiān)測審查危險（源）辨識危險（源）辨識危險（源）辨識38/38二、風(fēng)險管理周期示意圖yes是否存在風(fēng)險存在何種風(fēng)險，性質(zhì)如何No風(fēng)險識別------------------------------------------是否已經(jīng)估測和評價風(fēng)險能否被接受損失頻率與損失幅度估測風(fēng)險準(zhǔn)則yesno風(fēng)險估測與評價是否避免或消除不予理會yesno--------------------

2、---------------------------yesnoyes是否能減少風(fēng)險避免或消除剩余風(fēng)險是否有必要進一步估測nono風(fēng)險技術(shù)選擇yes不予理會是否存在高風(fēng)險noyes可否自保yesno轉(zhuǎn)換自保保險其他方-------------------效益是否最佳效果評價noYes實施放棄---------------38/38附：風(fēng)險管理計劃1.引言本文件的范圍和目的概述a.目標(biāo)b.需要優(yōu)先考慮規(guī)避的風(fēng)險（1）組織a.領(lǐng)導(dǎo)人員b.責(zé)任c.任務(wù)（2）規(guī)避風(fēng)險策略的內(nèi)容說明a.進度安排b.主要階段標(biāo)志和審查行動c.

3、預(yù)算2.風(fēng)險分析（1）風(fēng)險識別a.風(fēng)險情況調(diào)查、風(fēng)險來源等b.風(fēng)險分類（2）風(fēng)險估計a.風(fēng)險發(fā)生概率估計b.風(fēng)險后果的估計c.估計準(zhǔn)則d.估計誤差的可能來源3.風(fēng)險評價（1）風(fēng)險評價使用的方法（2）評價方法的假設(shè)前提和局限性（3）風(fēng)險評價使用的評價基準(zhǔn)（4）風(fēng)險評價結(jié)果4.風(fēng)險控制管理（1）根據(jù)風(fēng)險評價結(jié)果提出的建議（2）可用于規(guī)避風(fēng)險的備選方案（3）規(guī)避風(fēng)險的建議方案（4）風(fēng)險監(jiān)督的程序5.附錄（1）風(fēng)險形勢估計（2）消減風(fēng)險的計劃38/38附：風(fēng)險登記表主要項目內(nèi)容風(fēng)險登記索引號碼：№作業(yè)環(huán)境：（化學(xué)合成，藥物

4、制劑，無菌∕空氣凈化級別……）風(fēng)險類型是：（觸電、中毒、火災(zāi)、爆炸……）關(guān)鍵詞：風(fēng)險描述：可能發(fā)生情況：最終結(jié)果：（受傷、死亡、環(huán)境破壞、設(shè)備損壞、財產(chǎn)損失……）登記人：修改日期：三、完全風(fēng)險分析流程示意圖背景安全目標(biāo)∕風(fēng)險管理目標(biāo)災(zāi)害鑒定和風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)活動∕系統(tǒng)的選擇選擇分析時間選擇風(fēng)險分析方法分析人員能力要求獨立審核∕檢驗不確定性描述風(fēng)險因素的重要度風(fēng)險控制措施建議描述后果和后果鏈損失范圍描述確定后果頻率和概率風(fēng)險描述意外事故描述所用數(shù)據(jù)來源的說明災(zāi)害鑒定意外事故描述確定起因頻率和概率描述起因環(huán)節(jié)及起因意外事故

5、的劃分標(biāo)準(zhǔn)分析工作范疇假設(shè)和前提對象描述實施計劃責(zé)任機構(gòu)風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)背景決策標(biāo)準(zhǔn)分析報告38/38四、風(fēng)險矩陣圖等級后果可能性人損害作業(yè)中沒聽說過不太可能發(fā)生可能發(fā)生有多次發(fā)生的可能普遍，每周、日都有A可忽略的可忽略的B輕微的輕微的C主要的局部的D個體死亡區(qū)域性的E多人死亡災(zāi)難性的低風(fēng)險中風(fēng)險高風(fēng)險五、風(fēng)險控制的基本原則在全面風(fēng)險∕安全管理工作中不僅要強調(diào)以人為本、全員參與管理，而且要強調(diào)全過程、全方位的管理。具體有以下幾個原則。l系統(tǒng)性原則：強調(diào)人-機-環(huán)境因素的綜合管理l動態(tài)性原則：建立空間-時間相聯(lián)系的動

6、態(tài)管理體系。l閉環(huán)原則：要求風(fēng)險∕安全管理要講求目的性和效果性，要有評價。l效果性原則：強調(diào)閉環(huán)的管理，要講求最終的效果和業(yè)績。l階梯性原則：不斷改進、不斷完善，建立持續(xù)發(fā)展的機制。l分層原則：管理目標(biāo)結(jié)合實際，針對條件和可行性進行確定，不能不切實際的貪高，也不能無所追求。l分級原則：管理和控制要有主次，要講求抓住重點、單項解決。l不等同原則：從人的角度還是物的角度必須是管理因素的功能大于和高于被38/38管理因素的功能。l反饋原則：對于計劃或系統(tǒng)的輸入要有自檢、評價、修正的功能。但為控制系統(tǒng)存在的風(fēng)險，重點要遵循

7、以下基本原則。（1）閉環(huán)控制原則系統(tǒng)應(yīng)包括輸入、輸出、通過信息反饋進行決策并控制輸入這樣一個完整的閉環(huán)控制過程。顯然，只有閉環(huán)控制才能達到系統(tǒng)優(yōu)化的目的。搞好閉環(huán)控制，最重要的是必須要有信息反饋和控制措施。（2）動態(tài)控制原則充分認(rèn)識系統(tǒng)的運動變化規(guī)律，適時正確地進行控制，才能收到預(yù)期的效果。（3）分級控制原則：根據(jù)系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)和危險的分類規(guī)律，采取分級控制的原則，使得目標(biāo)分解，責(zé)任分明，最終實現(xiàn)系統(tǒng)總控制。（4）多層次控制原則多層次控制可以增加系統(tǒng)的可靠程度。通常包括6個層次：l根本的預(yù)防性控制l補充性控制l防止

8、事故擴大的預(yù)防性控制l維護性能的控制l經(jīng)常性控制l緊急性控制各層次采用的具體內(nèi)容隨事故危險性質(zhì)不同而不同。在實際應(yīng)用中，是否采用6個層次或者采用哪幾個層次，則視具體危險的程度及嚴(yán)重性而定。歐盟藥品GMP附錄20明確質(zhì)量風(fēng)險管理的兩個主要原則為：l應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，評估應(yīng)與最終保護患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。l質(zhì)量風(fēng)險管理過程的投入水準(zhǔn)、形式和文件，應(yīng)與