藥品質量風險管理

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1、藥品質量風險管理編者按：藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的。這句話在醫(yī)藥企業(yè)耳熟能詳，但在生產過程中我們會遇到哪些質量風險、又該如何去管理？結合自己的理解，從風險管理學方法談起。一、談談法規(guī)要求：質量風險管理概念應用于藥品生產最早源于ICHQ9（人用藥注冊技術國際協(xié)調會議2005年發(fā)布的《質量風險管理》指南），2008年3月作為歐盟GMP附錄20正式生效。中國2010版GMP中將質量風險管理正式引入?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的第二章第四節(jié)內容：質量風險管理第十三條?質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、

2、審核的系統(tǒng)過程。第十四條?應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條?質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。問：藥品生產企業(yè)實際如何操作？——相關實施指南尚未出臺，暫時依據ICHQ9來學習。二、談談對法規(guī)的解析：1、應用范圍：質量風險管理貫穿于GMP實施全過程，對藥品質量風險進行評估、控制、溝通和評審，是個系統(tǒng)化過程。產品生命周期：從產品研發(fā)、生產、銷售直至退市的全過程。2、質量風險管理的兩個主要原則：（憑科學數據說話，合理使用資源）◆質量風險的評估應以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依據；◆質量風險管

3、理過程的投入水平、形式及文件化程度應與風險的水平相適應（合理使用資源，杜絕浪費——重實效，不搞形式主義）。三、常規(guī)質量風險管理過程：1、團隊方法：質量風險管理需要多學科人員組成的團隊有組織地實施。參與人員包括：質量、生產、工程、研發(fā)、運行保障、銷售、臨床、法律、政府事務等等，還可以請對質量風險管理過程有深入研究的個人專家做顧問。2、啟動質量風險管理程序：界定存在的問題包括假設存在潛在的風險；匯總有關的背景信息，包括與風險相關的潛在危險源，損害或對人健康的影響。識別領導及必須資源；就風險管理程序列出計劃進度表：何時、做何種水平的風險管理決策。注意：要理解理解風險管理內在含義

4、，遇觸發(fā)事件也就是待解決問題時應先明確是否有法規(guī)要求。有，必須按法規(guī)去做，不能對抗法規(guī)；只有在沒有法規(guī)要求時才能啟動正式或非正式的風險管理。3、具體實施分四個階段：風險評估→風險控制→風險溝通→風險審核■第一階段：風險評估——在一個風險管理過程中用于支持所做的風險決策的組織信息的系統(tǒng)過程。其包含對危險因素辨識，對暴露在這些危險因素相關風險的分析與評價。即如下3個步驟：▲風險辨識（識別）：什么可能出現錯誤？系統(tǒng)地使用信息來尋找所述風險問題或疑問的潛在來源?？梢园v史數據、理論分析、現有判斷、涉及的利益相關者不同的關注點。為后續(xù)步驟奠定基礎?！L險分析：有多大可能性（概率）

5、出現錯誤？對已確定與風險相關的因素進行分析判斷。是對各因素發(fā)生概率與其嚴重性的定性與定量的過程。要用數據說話，保存一套完整可靠的數據很重要！可使用也可以不使用統(tǒng)計方法?！L險評價：后果是什么（嚴重性）？用一個定性或宣的尺度對已經確定和分析的風險與給定的風險標準進行比較，以確定風險的顯著性。三個參數：概率（過去數據參照）、可檢測性（今天是否能發(fā)現）、嚴重性（將來的影響）?！龅诙A段：風險控制——對降低或接受風險做出決策。目的是將風險降到一個可以接受的水平。風險控制的投入應該與風險的重要性相適應，決策者可通過效益成本分析來確定風險控制的最佳水平。風險控制的重點在以下幾方面：★

6、風險是否超出了可接受的水平？★如何降低或消除風險？★如何恰當的平衡利益、風險和資源？★對確定的風險加以控制的結果，是否會引入新的風險？新引入的風險是否已經控制？分2個步驟：▲風險降低：當質量風險超過可接受的水平時，用于降低損害的嚴重性和可能性所采取的措施。注意：實施降低風險的措施可能會給系統(tǒng)引入新的風險或使現有其它風險的嚴重性加大。因此有必要對風險評估進行回顧，對措施完成后的變化進行評估。▲風險接受：指做出接受風險的決定。是接受剩余風險的正式決定或是一個對剩余風險未做規(guī)定的被動決策。某些類型的損害即使最好的質量風險管理規(guī)范也不能將其完全地消除。■第三階段：風險溝通——指決

7、策者與其它風險相關人之間分享有關風險以及風險管理的信息。應溝通的信息包括：質量風險的存在、性質、形式概率、嚴重程度、可接受性、控制、處理可檢出性或風險的其它方面。可以在任何階段進行溝通，但不是每項風險的接受都需要溝通。充分交流質量風險管理過程的結果并要有文件和記錄。■第四階段：風險審核——考慮運用關于風險新的知識和經驗來評審或監(jiān)測風險管理過程的結果。風險管理應當是質量管理過程的一個持續(xù)并行的組成部分。應當建立一個機制來審核或監(jiān)控各種事件，無論是計劃內的事件（如產品質量的回顧性分析、偏差調查、投訴處理、退換貨、變更、穩(wěn)定性考察）