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1、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉人體藥代動(dòng)力學(xué)研究本科生畢業(yè)論文目錄縮略語表31前言61.1藥物簡介61.2試驗(yàn)?zāi)康?2材料、對象與方法62.1藥品62.2受試者的選擇62.2.1醫(yī)學(xué)倫理62.2.2入選及排除標(biāo)準(zhǔn)72.3方法82.3.1給藥方法和劑量82.3.2試驗(yàn)分組82.3.3生物樣本采集82.3.3臨床觀察92.3.3.1臨床觀察內(nèi)容92.3.3.2試驗(yàn)用藥的反應(yīng)92.3.3.3不良事件記錄及處理92.4生物樣本的測定92.4.1血漿中哌拉西林鈉的檢測92.4.1.1儀器92.4.1.2內(nèi)標(biāo)92.4.1.3特異性92.4.1.4血漿中哌拉西林鈉標(biāo)準(zhǔn)曲線制備及定
2、量下限的確定102.4.1.5精密度試驗(yàn)112.4.1.6準(zhǔn)確度試驗(yàn)（相對回收率）112.4.1.7提取回收率（絕對回收率）122.4.1.8樣品穩(wěn)定性122.4.2尿樣中哌拉西林鈉含量的檢測122.4.2.1儀器122.4.2.2內(nèi)標(biāo)122.4.2.3特異性122.4.2.4尿樣中哌拉西林鈉標(biāo)準(zhǔn)曲線制備及定量下限的確定132.4.2.5精密度試驗(yàn)142.4.2.6準(zhǔn)確度試驗(yàn)（相對回收率）142.4.2.7提取回收率（絕對回收率）15第37頁，共37頁注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉人體藥代動(dòng)力學(xué)研究本科生畢業(yè)論文2.4.2.8樣品穩(wěn)定性152.4.3血漿中他唑巴坦鈉
3、152.4.3.1儀器：152.4.3.2內(nèi)標(biāo)152.4.3.3特異性162.4.3.4血漿中他唑巴坦鈉標(biāo)準(zhǔn)曲線制備及定量下限的確定172.4.3.5精密度試驗(yàn)172.4.3.6準(zhǔn)確度試驗(yàn)（相對回收率）172.4.3.7提取回收率（絕對回收率）182.4.3.8樣品穩(wěn)定性182.4.4尿樣中他唑巴坦鈉182.4.4.1儀器182.4.4.2內(nèi)標(biāo)192.4.4.3特異性192.4.4.4尿樣中他唑巴坦鈉標(biāo)準(zhǔn)曲線制備及定量下限的確定202.4.4.5精密度試驗(yàn)202.4.4.6準(zhǔn)確度試驗(yàn)（相對回收率）212.4.4.7提取回收率（絕對回收率）212.4.4.8樣品穩(wěn)
4、定性213藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)223.1哌拉西林鈉的藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)223.1.1哌拉西林鈉血藥濃度-時(shí)間曲線223.1.2哌拉西林鈉的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)233.1.3哌拉西林鈉藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的性別分析253.1.4尿樣中哌拉西林鈉的排泄情況253.2他唑巴坦鈉的藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)273.2.1他唑巴坦鈉血藥濃度-時(shí)間曲線273.2.2他唑巴坦鈉的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)283.2.3他唑巴坦鈉藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的性別分析303.2.4尿樣中他唑巴坦鈉的排泄情況304討論324.1安全性324.2主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)325總結(jié)336參考文獻(xiàn)35致謝36第37頁，共37頁注射用哌拉西林鈉他唑巴坦
5、鈉人體藥代動(dòng)力學(xué)研究本科生畢業(yè)論文縮略語表符號(hào)全稱符號(hào)全稱CRF病例報(bào)告表Cmax峰濃度EC倫理委員會(huì)Tmax達(dá)峰時(shí)間GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范ke消除速率常數(shù)AE不良事件t1/2半衰期SAE嚴(yán)重不良事件HBsAg乙肝表面抗原SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局抗HCV丙型肝炎抗體ECG心電圖抗HIV抗人類免疫缺陷病毒抗體AUC血藥濃度-時(shí)間曲線下面積AUC0-￥0至無窮時(shí)間血藥濃度-時(shí)間曲線下面積AUC0-tn0至tn(最后一次可測濃度的取樣時(shí)間)時(shí)間的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積第37頁，共37頁注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉人體藥代動(dòng)力學(xué)研究本科生畢業(yè)論文注射用哌拉
6、西林鈉他唑巴坦鈉人體藥代動(dòng)力學(xué)研究學(xué)生：鄭宇軒導(dǎo)師：曲恒燕劉澤源摘要：目的研究在不同劑量組的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（4:1）的藥代動(dòng)力學(xué)特征。方法一項(xiàng)隨機(jī)、開放、三方交叉研究進(jìn)行了動(dòng)力學(xué)在12健康受試者。受試者靜脈滴注注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉1.25g、2.5g和5.0g。之后用高效液相色譜法進(jìn)行血液及尿樣的測定。結(jié)果哌拉西林鈉主要參數(shù)如下：三個(gè)劑量組（1.0g、2.0g和4.0g）中哌拉西林鈉的血藥濃度的Cmax分別為48.19±9.40、116.72±16.28和245.94±52.29mg·L-1；t1/2分別為0.50±0.10、0.66±0.09
7、和0.74±0.12h；AUC0–tn分別為38.29±8.59、105.35±19.14和267.65±58.35mg·h·L-1；AUC0-￥分別為39.86±8.86、107.33±19.52and271.36±58.72mg·h·L-1。哌拉西林鈉尿液平均排泄?jié)舛葹?3.15%。他唑巴坦鈉主要參數(shù)如下：三個(gè)劑量組（1.0g、2.0g和4.0g）中他唑巴坦鈉的血藥濃度的Cmax分別為10.77±2.65、23.56±6.47和50.45±7.44mg·L-1；t1/2分別為0.57±0.16、0.75±0.37和0.90±0.27h；AUC0–tn分別為9
8、.70±3.93、23.
