中藥制劑分析重點

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1、選擇題（單選30道、多選5道共35分）填空（10空每個1分）問答題（論述題2道、簡答題1道共25分）釋義題（10分）質(zhì)量分析題（20分）考試時間：11月8日下午第一章屮藥制劑分析的任務(wù)是對屮藥制劑的各個環(huán)節(jié)（原料、半成品及成品）進行質(zhì)量分析國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》的內(nèi)容一般分為凡例、il?:文、附錄和索引，每5年審議改版一次檢驗程序分為取樣、制備供試品、鑒別、檢杳、含:W:測定、書寫檢測報告取樣的原則是均勻合理，取樣必須具有科學(xué)性、真實性、代表性粉末狀樣品的取樣方法可用圓錐叫分法固體取樣法可分抽取樣品法、圓錐四分

2、法提取方法：溶劑提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超聲提取法、連續(xù)回流提取法）水蒸氣蒸餾法、超臨界流體萃取法、升華法（適用于具有升華性質(zhì)的成分提?。?、微波輔助萃取凈化方法：液-液萃取法、色譜法、沉淀法、鹽析法、固相微萃取鑒別方法包括性狀鑒別、顯微鑒別和理化鑒別中藥制劑分析的原始記錄要真實、完整、清晰、打體中藥制劑的檢查包括制劑通則檢查、一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查和微生物限度檢査p13-p14四、檢查和五、含S:測定重點看，可能會出簡答題第二章“牛黃解毒片”顯微鑒別，草酸鈣簇晶為大黃的鑒別特征加有熒光劑的硅膠表示方法為F254性狀鑒別內(nèi)容主要有顏色、形

3、態(tài)、形狀、氣、味、其他理化定性鑒別方法有化學(xué)反應(yīng)法、介華法、光譜法、色譜法硅膠薄層板的活化條件：105°C?110°C烘30min點樣時原點直徑應(yīng)不大于3nm制劑屮同時含有黃連、黃柏原藥材，宜采用對照藥材和對照品同時對照第三章雜質(zhì)限量的表示方法常用百萬分之幾甲苯法測定水分時，測定前耑用水飽和，目的是避免甲苯與微量水混合重金屬檢查法和砷鹽檢查法重點看中藥制劑雜質(zhì)來源途徑包括屮藥材原料屮帶入、生產(chǎn)設(shè)備過程中帶入、貯介過程中受外界條件的影響而使屮藥制劑的理化性質(zhì)改變而產(chǎn)生水分測定法有烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法、費休法總灰分：進行熾灼殘渣檢查時，樣

4、品的熾灼溫度為700°C?800°C,作重金屬檢查時為500°C?600QC中藥經(jīng)粉碎后加熱，高溫至灰化，則其細(xì)胞組織及其內(nèi)含物成為灰燼而殘留所得的灰分酸不溶性灰分：總灰分加鹽酸處理，得到不溶于鹽酸的灰分藥品的干燥失重是指藥品在規(guī)定的條件下經(jīng)干燥后所減失的重量，主要包括水分、結(jié)晶水、揮發(fā)性物質(zhì)第四章（PPT習(xí)題是重點）在進行樣品的凈化時，不采用的方法是BA.沉淀法B.冷浸法C.微柱色譜法D.液-液萃取法E.離子交換色譜法下列方法中用于樣品凈化的是EA.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.超聲提取法D.指紋圖譜法E.固相萃収法下列提取方法中，無需過濾除藥渣操

5、作的是DA冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法D.連續(xù)回流提取法E.以上都不是使用離子對萃取法時，萃取液氯仿層中有微量水分引起渾濁而干擾比色測定，不適宜的處理方法是DA.加入少許乙醇使其變得澄清B.久置(約lhr)分層變得澄清C.在分離后的氯仿相屮加脫水劑(如無水Na2SO4)處理D.加入醋酐到鉍仿層中脫水E.經(jīng)濾紙濾過除去微量水分評價中藥制劑含量測定方法的回收試驗結(jié)果時，一般要求BA.回收率在85%?115%、RSD<5%(n>5)B.回收率在95%?105%、RSD<3%(n>5)C.冋收率在80%?100%、RSD<10%(n>9)D.回收率沖0%

6、、RSD<5%(n>5)E.回收率在99%?101%、RSD<0.2%(n>3)化學(xué)分析法主要適用于測定中藥制劑中AA、含量較高的一些成分及礦物藥制劑中的無機成分B、微量成分C、某一單體成分D、生物堿類E、皂苷類薄層掃描法可用于中藥制劑的DA、定性鑒別B、雜質(zhì)檢查C、含量測定D、定性鑒別、雜質(zhì)檢查及含量測定E、定性鑒別和雜質(zhì)檢查薄層吸收掃描法定量時斑點中物質(zhì)的濃度與吸收度的關(guān)系遵循BA、朗伯-比耳定律B、Kubelka-Munk理論及曲線C、F=KCD、線性關(guān)系E、塔板理論薄層熒光掃描法定量時斑點中組分的濃度與熒光強度遵循CA、朗伯-比耳定律B、Kub

7、elka-Munk曲線C、F=KCD、非線性關(guān)系E、塔板理論在薄層層析中，邊緣效應(yīng)產(chǎn)生的主要原因是EA、點樣量過大B、展開劑pH值過高C、混合展開劑配比不合適D、展開劑不純E、采用混合展開劑時易揮發(fā)或弱極性的溶劑在板的兩邊更易揮發(fā)薄層掃描定量時均釆用隨行標(biāo)準(zhǔn)法，即標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液交叉點在同一塊薄層板上，這是為了CA、防止邊緣效應(yīng)B、消除點樣量不準(zhǔn)的影響C、克服薄層板厚薄不均勻而帶來的影響D、消除展開劑揮發(fā)的影響E、調(diào)整點樣量GC法或HPLC法用于中藥制劑的含量測定時，定量的依據(jù)一般是AA、峰而積B、保留時間C、分離度D、理論塔板數(shù)E、拖尾因子應(yīng)用G

8、C法進行中藥制劑有效成分含量測定最常用的定量方法是BA、外標(biāo)法B、內(nèi)標(biāo)法C、歸一化法D、校正因