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《文件編碼管理規(guī)定》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、***制藥公司管理標準一文件管理名稱定規(guī)理管碼編件文碼編氺氺氺頁數(shù)3/11編制審核批準期曰jA訂日期日期日期期円效有1.目的：建立文件編碼的代號，規(guī)定編碼中各個數(shù)字代表的內容2.范圍：適用于本公司所有GMP文件的編碼。3.職責：文件的起草/修訂人員和文件管理員對本程序的執(zhí)行負責，QA、質量負責人對本規(guī)定的監(jiān)督負責。4.分發(fā)部門：各部門、各車間5.程序正文：5.1編碼分類本公司文件系統(tǒng)分標準和記錄兩大類；其中標準類又分為技術標準、管理標準和操作標準三個類別。對應的文件編碼分標準類型編碼：TS（技術標準）、SMP（管理標準）、SOP（操作標準
2、），和記錄類編碼：SOR（記錄）。5.2編碼編制原則5.2.1本公司文件編碼采用英文字母與阿拉伯數(shù)字進行搭配編制。5.2.2文件編碼按下列順序編制：文件類型一類別一順序號一修訂號，文件類型、類別、順序號和修訂號之間分別用短號隔開。5.2.3文件編碼由質量部統(tǒng)一給定，編碼無重復，一旦給定，直至該文件廢止為止。5.3編碼編制5.3.1技術標準編碼TS一氺氺一氺氺氺一氺氺：編碼含義：TS為技術標準類文件；前兩位”表示文件類別，其中“SJ”代表工藝規(guī)程，“ZL”代表質量標準；后三位“***”表示該類別下的文件流水號，從“001”開始編制；最后兩位
3、”表示文件的修訂號，從“00”開始，“⑻”表示第一次制定，“01”表示第一次修訂。5.3.2管理標準編碼SMP一氺氺一氺氺氺一氺氺編碼含義：SMP為管理標準類文件；前兩位”表示文件類別，其中“QA”代表質量管理，“RY”代表人員機構管理，“SB”代表廠房設施設備管理，“WL”代表物料管理，“QC”代表質量檢驗，“YZ”代表驗證管理，“WJ”代表文件管理，“SJ”代表生產(chǎn)管理，“All”代表安全環(huán)保管理，“WS”代表清潔衛(wèi)生管理，“XS”代表銷售管理；后三位“***”表示該類別下的文件流水號，從“001”開始編制；最后兩位“#”表示文件的修
4、訂號，從“00”開始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修訂。5.3.3操作標準編碼S0P一氺氺一氺氺氺一氺氺編碼含義：SOP為操作標準類文件；前兩位“**”表示文件類別，其中“SJ”代表生產(chǎn)標準操作程序，“WS”代表清潔衛(wèi)生標準操作程序，“SB”代表設備標準操作程序，“QC”代表檢驗標準操作程序，“WL”代表倉儲標準工作程序；后三位“***”表示該類別下的文件流水號，從“001”開始編制；最后兩位”表示文件的修訂號，從“00”開始，“⑻”表示新版本，第一次制定，“01”表示第一次修訂。5.3.4記錄編碼S0R一氺氺一氺氺氺一氺氺
5、編碼含義:SOR為記錄文件；前兩位”表示文件類別，其中“SJ”代表生產(chǎn)類記錄，“WS”代表清潔衛(wèi)生記錄，“SB”代表設備記錄,“QA”代表質量保證記錄，“QC”代表質量檢驗記錄，“WL”代表倉儲、物料記錄，“YZ”代表驗證記錄（驗證報告的編碼具體參見SMP-YZ-001-驗證管理規(guī)程中“5.4.7”的規(guī)定），“WJ”代表文件記錄，“XS”代表銷售記錄；后三位“***”表示該類別下的文件流水號，從“001”開始編制；最后兩位”表示文件的修訂號，從“00”開始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修訂。5.3.5驗證方案與驗證報告文件的
6、編碼參見SMP-YZ-⑻1-驗證管理規(guī)程中第“5.4.7編碼方法”條的規(guī)定和要求執(zhí)行。6.涉及記錄無7.交叉參考-文件管理制度***-驗證管理規(guī)程8.變更歷史及原因新版本
