腸胃寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

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1、腸胃寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究【摘要】  目的研究腸胃寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法建立黃芩、甘草、白芍的薄層色譜鑒別方法,建立黃芩苷的高效液相色譜含量測定方法,流動相為甲醇-水-磷酸(45∶55∶0.2),紫外檢測器,檢測波長為315nm,流速為1ml·min-1,理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。結(jié)果薄層色譜中能檢出黃芩、甘草、白芍,薄層色譜斑點(diǎn)清晰,陰性無干擾;黃芩苷在100~2500ng范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,回歸方程為lgy=0.9332lgx-2.8641,r=0.9992,平均加樣回收率為99.28%,RSD為1.77%(n=5)。結(jié)論方法簡便,可控,適用

2、于腸胃寧膠囊的質(zhì)量控制。【關(guān)鍵詞】腸胃寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)薄層色譜高效液相色譜黃芩苷  Abstract:ObjectiveTostudythequalitystandardsforChangethodsforidentificationofRadixScutellariae,RadixGlycyrrhizae,RadixPaeoniaeAlbapleHPLCinationofbaicalin.Themobilephaseethanol-atographyandthenegativesampleethodissuitableforthequalitycontrolo

3、fChanger公司);Agilenthc-C18分析柱(4.6mm×150mm,5μm);BS223S電子天平(德國Sartorius公司);λ-2紫外分光光度儀(美國Perkin-Elemer公司);KQ-250E超聲波清洗器(昆州市超聲儀器有限公司);Pa公司);甲醇為色譜純,其余試劑均為分析純,水為超純水。腸胃寧膠囊:自制。  2方法與結(jié)果  2.1薄層色譜鑒別  2.1.1黃芩的鑒別取本品和陰性樣品各1g,加甲醇20ml,超聲處理20min,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)铀?0ml,用水飽和正丁醇萃取3次,20ml/次,合并正丁醇液,用正丁醇飽和水洗滌3次,

4、20ml/次,棄去水洗液,分取正丁醇液,蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液和陰性溶液。另取黃芩對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇制成每毫升含1mg的溶液,作為對照品溶液。吸取上述4種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上。以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外燈(365nm)下檢視見圖1??梢姽┰嚻啡芤荷V中,在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上,有相同顏色斑點(diǎn),而陰性樣品無此斑點(diǎn)?! ?.1.2甘草的鑒別取甘草陰性樣品和對照藥材各1g,按“2.1.1”項(xiàng)下

5、的供試品溶液制備方法制備,作為甘草陰性溶液和對照藥材溶液。另取甘草酸對照品,加甲醇制成每毫升含1mg的溶液,作為對照品溶液。吸取“2.1.1”項(xiàng)下的供試品溶液和甘草陰性溶液及對照藥材溶液、對照品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上。以正丁醇-醋酸-乙醇-水(6∶1∶1∶4)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外燈(254nm)下檢視見圖2??梢姽┰嚻啡芤荷V中,在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上,有相同顏色斑點(diǎn),而陰性樣品無此斑點(diǎn)?! ?.1.3白芍的鑒別取本品和陰性樣品各1g,加乙醇20ml,超聲處理20min,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)铀?0ml溶解

6、,用乙醚萃取2次,20ml/次,棄去乙醚液,水層用水飽和的正丁醇萃取3次,20ml/次,合并正丁醇液,用正丁醇飽和水洗滌3次,15ml/次,分取正丁醇層,蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液和陰性溶液。另取白芍對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇制成每毫升含1mg的溶液,作為對照品溶液。吸取上述4種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上。以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液(8∶1∶3∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘約5min,日光下檢視見圖3??梢姽┰嚻啡芤荷V中,在與對照藥材及對照品色

7、譜相應(yīng)的位置上,有相同顏色斑點(diǎn),而陰性樣品無此斑點(diǎn)?! D1腸胃寧膠囊中黃芩的薄層色譜圖(略)  圖2腸胃寧膠囊中甘草的薄層色譜圖(略)  圖3腸胃寧膠囊中白芍的薄層色譜圖(略)  2.2含量測定  2.2.1對照品溶液的制備精密稱取真空干燥至恒重的黃芩苷對照品適量,加無水乙醇制成每毫升含0.1mg的溶液,即得。  2.2.2供試品溶液的制備取本品內(nèi)容物,研細(xì)(過3號篩),取細(xì)粉0.85g,精密稱定,置50ml量瓶中,加無水乙醇約20ml,超聲提取20min,取出,放冷,加無水乙醇至刻度,搖勻;精密吸取該溶液1ml置50ml容量瓶中,用無水乙醇定容至刻度,搖勻

8、,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,即得

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