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《物料進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站物料進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程目的：規(guī)范物料進出生產(chǎn)區(qū)管理程序，保證工藝衛(wèi)生，預防混藥及污染。范圍：進出生產(chǎn)區(qū)的所有物料的管理。職責：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、班組長、操作人員，物流部部長、設備主管、維修人員，QA質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實施負責。內(nèi)容：1.進出生產(chǎn)區(qū)的物料分類：1.1進出一般生產(chǎn)區(qū)的物料分類：1.1.1藥物：原料（中藥材、化學原料）、中間品（中藥浸膏）、成品。1.1.2輔料：1.1.2.1溶媒：飲用水、純化水、酒精（乙醇）；1.1.2.2藥材炮炙輔料：食醋、食鹽、黃酒等。1.1.3包裝物：容器（桶）、塑料袋、編織袋、說明書、盒、紙箱等。
2、1.1.4機械設備：各類生產(chǎn)設備、設施的維修和維護保養(yǎng)工具、材料等。1.1.5廢棄物：生產(chǎn)廢棄物、廢棄設備等。1.2進出潔凈區(qū)的物料分類：1.2.1生產(chǎn)物料：1.2.1.1藥物原料：中藥浸膏、生藥細粉、浸膏粉等；1.2.1.2輔料：淀粉、糊精、純化水等；1.2.1.3制冷劑：液氮1.2.1.3凈藥材1.2.1.4空心膠囊；1.2.1.5內(nèi)包裝材料：片劑——制袋鋁泊卷材，冷壓成型鋁卷材膠囊劑——鋁塑包裝卷材；1.2.1.6經(jīng)內(nèi)包裝的藥品：片劑小袋；膠囊劑鋁-塑鋁包裝藥板；片劑內(nèi)包裝藥板。1.2.1.7清潔劑/消毒劑及清潔工具；更多免費資料下載請進：http://www.55t
3、op.com好好學習社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站1.2.2設備、容器具：各類增添生產(chǎn)設備、容器具。1.2.3各類生產(chǎn)設備、設施的維修和維護保養(yǎng)工具、材料。1.2.4廢棄物：生產(chǎn)廢棄物、廢棄設備等。2.物料進出生產(chǎn)區(qū)通道：2.1物料進出一般生產(chǎn)區(qū)通道：2.1.1物料進入通道：用于藥物原料、輔料、包裝物、機械設備等進入生產(chǎn)區(qū)（飲用水、純化水經(jīng)專用輸送管道進入）。2.1.2物料退出通道：用于中間產(chǎn)品、成品及廢棄物退出生產(chǎn)區(qū)。2.2物料進出潔凈區(qū)通道：2.2.1物料進出通道（三十萬級、十萬級潔凈區(qū)）：2.2.1.1凈藥材進入潔凈區(qū)通道；2.2.1.2剩余生產(chǎn)物料（即配料剩余
4、的原輔料）、報廢銷毀的中間產(chǎn)品、報廢的設備等退出潔凈區(qū)通道。2.2.2各種管道：2.2.2.1輸液管道類：液氮、飲用水、純化水分別有專用的輸送管道系統(tǒng)、2.2.2.2輸氣管道類：潔凈壓縮空氣輸送管道系統(tǒng)。2.3生產(chǎn)物料退出通道：物料通道（三十萬級潔凈區(qū)）；片劑的小袋傳出（十萬級傳遞柜）；膠囊劑的鋁-塑/鋁-鋁包裝板傳出（十萬級傳遞柜）。凍干車間物料通道（十萬級潔凈區(qū)）2.4廢棄物通道：生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)運出潔凈區(qū)專用。3.物料進出生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)運程序：3.1物料進出一般生產(chǎn)區(qū)：物料轉(zhuǎn)運操作人員嚴格按《物料進出一般生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)運操作規(guī)程》對物料進行清潔后，轉(zhuǎn)運到指定地點。3.2物料進出潔凈區(qū)
5、：物料轉(zhuǎn)運操作人員嚴格按《物料進出潔凈區(qū)轉(zhuǎn)運操作規(guī)程》對物料進行嚴格的清潔、消毒處理后，轉(zhuǎn)運到指定地點。4.物料轉(zhuǎn)運過程管理要求：4.1加強物料轉(zhuǎn)運、交接過程的復核，預防混藥事故發(fā)生。4.2所有物料交接程序必須有規(guī)定的憑證更多免費資料下載請進：http://www.55top.com好好學習社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站，物料在交接前必須進行復核，復核人在物料交接憑證上簽名；4.3物料交接憑證，雙方簽名有效（交料人、接料人），由交料人持原件，接料人持復寫件；4.4物料交接憑證均應貼入“生產(chǎn)記錄”內(nèi)相應位置，以備存檔及質(zhì)量追溯。5.物料轉(zhuǎn)運記錄文件的審核：5.1藥品生產(chǎn)
6、過程每完成一道工序，車間主任和技術員進行物料平衡，對物料轉(zhuǎn)運票據(jù)嚴格審核，確保物料交接程序、數(shù)量準確無誤，5.2批藥品生產(chǎn)結(jié)束，QA審核《批生產(chǎn)記錄》時，要系統(tǒng)分析領料單、各工序之間中間產(chǎn)品流通、成品入庫等物料交接的數(shù)量、質(zhì)量，準確評審每批藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。更多免費資料下載請進：http://www.55top.com好好學習社區(qū)
