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《阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、*********有限公司文件名稱阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁21-1起草人?起草日期?文件編號TY/JC-00-015審核人?審核日期?版本號00批準人?批準日期?生效日期?復(fù)制人?復(fù)制日期?復(fù)制份數(shù)?頒發(fā)部門質(zhì)量保證部編制依據(jù)藥品標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、口服液車間?目的：建立阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，均一和有效。范圍：適用于阿膠益壽口服液的生產(chǎn)。責任:質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)車間。內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：
2、阿膠益壽口服液EJiaoYishouKoufuye。1.2劑型：口服液。2產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為棕紅色至棕褐色液體；味甜、微苦。2.2功能與主治：補氣養(yǎng)血。用于氣血雙虧，未老先衰，四肢無力，腰膝酸軟，面黃肌瘦，健忘失眠，婦女產(chǎn)后諸虛。2.3???????用法與用量：口服，一次20ml，一日2-3次。2.4規(guī)格：每支20ml。2.5貯藏：密封，置陰涼處。2.6有效期：3年。?*********有限公司文件名稱阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁21-2文件編號TY/JC-00-0153處方和依據(jù)：3.1批量處方
3、批量(kg)人參20.3黃芪（蜜炙）203.2熟地黃101.6制何首烏101.6阿膠50.8陳皮40.6木香20.3甘草20.3蔗糖80.0苯甲酸鈉2.4山梨酸鉀2.88制成8萬支3.2處方依據(jù)：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑六冊。3.3批準文號：國藥準字Z22024516。????????*********有限公司文件名稱阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁21-3文件編號TY/JC-00-0154工藝流程圖：人參等七味水煎煮濾過濃縮合并阿膠水溶化濾過蔗糖制糖漿燈檢貼標包裝成品檢漏????????
4、調(diào)總量防腐劑中檢檢檢驗靜置濾過灌裝中檢檢?*********有限公司文件名稱阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁21-4文件編號TY/JC-00-0155原藥材的整理與炮制5.1整理炮制依據(jù)：中國藥典2000年版一部5.2原藥材的整理5.2.1領(lǐng)料：按先進先出的原則從倉庫按批分別領(lǐng)取人參、黃芪、熟地黃、制何首烏、陳皮、甘草，木香，復(fù)核標簽、檢驗報告書與實物一致后，按需料、送料單準確稱量、復(fù)核，領(lǐng)用。5.2.2選藥：人參：將人參置選藥臺案上進行挑選，挑出藥材中的渣子、非藥用部位等，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。黃
5、芪：將黃芪置選藥臺案上進行挑選，挑出渣子、非藥用部位等，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。熟地黃：將熟地黃置選藥臺案上進行挑選，挑出藥材中的渣子、非藥用部位等，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。陳皮：將陳皮置選藥臺案上進行挑選，挑出渣子，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。木香：將木香置選藥臺案上進行挑選，挑出渣子、非藥用部位等，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。甘草：將甘草置選藥臺案上進行挑選，挑出渣子、非藥用部位等，使挑選后的藥材達到質(zhì)量標準要求。每味藥材挑選后，進行清場，方可進行下一味藥材的挑選，挑選后的凈藥材掛上標
6、記單，注明品名、批號、數(shù)量、日期并認真填寫記錄。5.2.3洗藥：將洗藥機調(diào)至工作狀態(tài)，將人參、黃芪、熟地黃、制何首烏、陳皮分別投入洗藥機的滾筒內(nèi)，用溫度低于30℃的飲用水分別清洗3-5分鐘使?jié)崈?，每味藥材清洗結(jié)束，清場后方可進行下一味藥的清洗。設(shè)備操作詳見“滾筒式洗藥*********有限公司文件名稱阿膠益壽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁21-5文件編號TY/JC-00-015機SOP”。將木香、甘草投入洗藥池中，用飲用水將藥材沖洗干凈。5.2.4將清洗后的木香、甘草用溫度低于30℃的飲用水浸潤軟化后，用水量為藥材
7、0.5倍量，取出，用切藥機將其分別切成厚度為4-6mm的飲片，每味藥材切制結(jié)束，清場后方可進行下一味藥材的切制（如為飲片，清洗后進行干燥），設(shè)備操作見“切藥機SOP”。5.2.5干燥：將木香、甘草、熟地黃、人參、黃芪、制何首烏、陳皮、投入DW-1.2-8帶式干燥機中進行干燥，干燥溫度為木香、陳皮50-60℃進行干燥，其他藥材70-80℃干燥，每次操作只限一味藥材干燥，干燥后的凈藥材分別裝入潔凈塑料袋中，稱重，掛標記單，置凈藥材庫存放。設(shè)備操作見“DW-1.2-8帶式干燥機SOP”。5.3原藥材的炮制蜜炙黃芪：從凈
8、藥材庫中領(lǐng)取黃芪切片，每100kg黃芪用煉蜜20kg。炮炙方法：將煉蜜用1／2量的開水稀釋成蜜水，將蜜水與黃芪拌勻，悶潤30分鐘，使蜜汁逐步滲入藥內(nèi)，再置鍋中用文火炒至藥物不粘手，取出攤涼，涼后裝入潔凈塑料袋中，稱重，掛標記單，置凈藥材庫存放。5.4質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次原藥材質(zhì)量檢驗阿膠益壽口服液原料質(zhì)量標準每批一次洗藥水溫溫度計測<30℃隨時洗后藥材質(zhì)
