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1、TS-MF-1005-00曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目錄1、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程4、操作過程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程1、產(chǎn)品概況：1.1產(chǎn)品名稱：復(fù)方維腦路通片（曲克蘆丁羥丙茶堿片）漢語拼音：FufangWeinaolutongPian英文名
2、稱：CompoundVinorutonTablets商品名：雙塞通片1.2規(guī)格：每片含維腦路通（曲克蘆?。?5mg、二羥丙茶堿60mg、香豆素2.5mg1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990年版劑型：薄膜包衣片1.4含量限度：維腦路通的吸收度應(yīng)在0.15以上,二羥丙茶堿的吸收度應(yīng)在0.52-0.69之間。1.5性狀:本品為深紅色薄膜包衣片,除去外層，基片顯黃色。1.6有效期:三年2、處方和依據(jù)（見下頁）4.1處方:原輔料名稱用量原輔料處理維腦路通450.0g二羥丙茶堿600.0g過80目篩香豆素25.0g淀粉600.0g過100目篩70%乙醇170ml硬脂酸鎂10.0g過
3、40目篩滑石粉10.0g制成10000片，再薄膜包衣4.2每片成份及含量:序號(hào)成份每40萬片處方量每80萬片處方量每片含量1維腦路通18.0kg36.0kg45.0mg2二羥丙茶堿24.0kg48.0kg60.0mg3香豆素1.0kg2.0kg2.5mg4淀粉24.0kg48.0kg60.0mg5硬脂酸鎂0.4kg0.8kg1.0mg6滑石粉0.4kg0.8kg1.0mg7薄膜包衣料0.8kg1.6kg2.0mg總量68.6kg137.2kg171.5mg2.3制粒處方：序號(hào)原輔料名稱每40萬片處方量每200萬片處方量1234567維腦路通二羥丙茶堿香豆素淀粉75%乙醇硬
4、脂酸鎂滑石粉18.0㎏24.0㎏1.0㎏24.0㎏4000ml0.4㎏0.4㎏18×5=90.0㎏24×5=120.0㎏1.0×5=5.0㎏24×5=120.0㎏4000ml×5=20l0.4×5=2.0㎏0.4×5=2.0㎏總量67.8㎏67.8×5=339.0㎏2.4依據(jù):山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990版二部。3、生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝總流程圖:（見下頁）薄膜包衣塑瓶包裝12片/板外包裝3板/小盒5小盒/中盒裝箱40中盒/紙箱分析室成品入庫壓片?8.0平凹型園沖前處理(原輔料)制粒沸騰干燥法QA抽樣(顆粒)QA抽樣(片芯)QA抽樣(半成品)QA抽樣(成品)3.2制粒生
5、產(chǎn)工藝流程圖(40萬片/鍋)維腦路通淀粉二羥丙茶堿香豆素75%乙醇QA抽樣混合30分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥稱量0.4㎏過40目篩稱量18.0㎏稱量24.0㎏計(jì)量濕整粒14目篩稱量24.0㎏稱量1.0㎏過100目篩過80目篩溶解混合20分鐘混合5分鐘混合機(jī)混合20分鐘稱量0.4㎏干整粒16目篩混勻硬脂酸鎂滑石粉進(jìn)風(fēng)溫度≤40℃均勻加入3.3薄膜包衣工藝流程圖:備素片40萬片稱量1.3㎏稱量0.06㎏計(jì)量7.6㎏溶解混合溶解膠體磨回打膠體磨回打稱量0.32㎏包衣鍋出鍋QA抽樣過100目篩包衣溫度≤40℃轉(zhuǎn)速:12轉(zhuǎn)/分每鍋6-7小時(shí)包完趁熱用川蠟打光復(fù)方維腦路通片純水聚乙
6、二醇95%乙醇HPMC其余包衣料稱量0.48㎏4、操作過程及工藝條件：4.1原輔料予處理4.1.1按前處理SOP執(zhí)行。4.1.2硬脂酸鎂過40目篩后使用。4.1.3二羥丙茶堿過80目篩后使用。4.1.4乙醇配成75%后備用。4.1.5分鍋配料。4.2配料4.2.1按配料的SOP操作。4.2.2根據(jù)工藝處方正確計(jì)算每料原輔料用量，雙人復(fù)核準(zhǔn)確配料。每料40萬片，用維腦路通18.0㎏,二羥丙茶堿24.0㎏,香豆素1.0㎏,淀粉24.0㎏,75%乙醇4000ml。4.2.3配料結(jié)束,及時(shí)結(jié)算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,盡快查找原因。4.1粘合劑配制:4.3.1粘合劑配
7、比:輔料名稱用量95%乙醇3160ml純水840ml總量4000ml4.3.2粘合劑配制:將計(jì)算量的95%乙醇與純水放在一起混合均勻即可。4.4制粒4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2混合4.4.2.1將稱量好的二羥丙茶堿和淀粉全量加入高效濕法混合制粒機(jī)鍋中，攪拌干混10分鐘。4.4.2.2將香豆素全量溶入全量的75%乙醇溶液中,再將該溶液全部倒入干混鍋中,進(jìn)行攪拌濕混15分鐘。4.4.2.3加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好了軟材。4.4.3制粒:4.4.3.1起動(dòng)制粒器，先慢后快,功率直到12.0-14.0
