04曲克蘆丁片工藝規(guī)程

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1、TS-MF-1004-00曲克蘆丁片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目錄1、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格與性狀2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過(guò)程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說(shuō)明書(shū)、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件維腦路通片工藝規(guī)程1、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格與性狀1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：曲克蘆丁片曾用名：維腦路通片漢語(yǔ)拼音：QukeludingPian英文名稱(chēng)：TroxerutinTablets1.2執(zhí)行標(biāo)

2、準(zhǔn)：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第八冊(cè)子WS劑型：糖衣片劑1.3規(guī)格：0.1g1.4含量限度：本品含維腦路通應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。1.5性狀:本品為桔紅色糖衣片,除去糖衣后顯淡黃棕色。1.6有效期:二年2、處方和依據(jù):2.1處方:原輔料名稱(chēng)用量原輔料處理維腦路通1000g淀粉300g過(guò)100目篩70%乙醇88ml硬脂酸鎂15.0g過(guò)40目篩制成10000片，再進(jìn)行包糖衣2.2每片成份及含量:序號(hào)成份每萬(wàn)片處方量每50萬(wàn)片處方量每片含量1維腦路通25.0kg50.0kg100mg2淀粉7.5kg15.0kg30.0mg3硬脂酸鎂0.3

3、75kg0.75kg1.5mg4砂糖11.0kg22.0kg44.0mg5滑石粉11.0kg22.0kg44.0mg6檸檬黃0.0056kg0.0112kg0.0224mg7胭脂紅0.0021kg0.0042kg0.0084mg8川蠟0.04kg0.08kg0.16mg9硅油0.0004kg0.0008kg0.0016mg總量54.9231kg109.8462kg219.6924mg2.3制粒處方：序號(hào)原輔料名稱(chēng)50萬(wàn)片處方量300萬(wàn)片處方量123維腦路通淀粉70%乙醇(4.4l)50.0kg15.0kg3.56kg300.0kg90.0kg21.38kg4硬脂酸鎂0.75k

4、g4.5kg總量69.31kg415.88kg2.4依據(jù):山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990版二部。3、生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝總流程圖:前處理(原輔料)制粒沸騰干燥法壓片?7.00滌凹型園沖包衣塑瓶包裝100片/瓶外包裝20瓶/中盒裝箱12中盒/紙箱成品入庫(kù)分析室QA抽樣(顆粒)QA抽樣(片芯)QA抽樣(半成品)QA抽樣(成品)3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖(50萬(wàn)片/鍋)QA抽樣予混20分鐘混合5分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥稱(chēng)量750g過(guò)40目篩稱(chēng)量50kg稱(chēng)量15kg稱(chēng)量4400ml過(guò)100目篩濕整粒14目篩干整粒混合機(jī)混合20分鐘維腦路通淀粉70%乙醇硬脂酸鎂進(jìn)風(fēng)溫度均勻加入60

5、℃3.3包衣工藝流程圖:稱(chēng)量22.0kg稱(chēng)量9.4kg稱(chēng)量11.2kg稱(chēng)量240g稱(chēng)量2kg單糖漿(70%)色糖漿打光QA抽樣稱(chēng)量4.2g備素片50萬(wàn)片/2鍋80目過(guò)篩加熱溶解素片芯砂糖純水檸檬黃胭脂紅純水單糖漿加熱煮沸500ml/次(共10-15次)分次撒滑石粉,層層干燥(熱風(fēng)),至片重0.19g±300ml/次(共8-10次)吹冷風(fēng),層層干燥150ml/次,(共10-15次),吹冷風(fēng),層層干燥至片重0.22g±4、操作過(guò)程及工藝條件：4.1原輔料予處理:4.1.1按前處理的SOP執(zhí)行4.1.2乙醇配成70.0%后備用。4.1.3淀粉過(guò)100目篩后使用。4.1.4硬脂酸鎂4

6、0目篩后使用。4.2配料:4.2.1按本品處方正確計(jì)算每鍋用原輔料量,雙人復(fù)核,準(zhǔn)確配料:維腦路通50.0kg、淀粉15.0kg、70%乙醇4.4l(約3.56kg)、硬脂酸鎂0.75kg。4.2.2配料結(jié)束,及時(shí)結(jié)算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快找出原因。4.2.1按制粒的SOP執(zhí)行4.3粘合劑的配制:4.3.1粘合劑配比:輔料名稱(chēng)用量(50萬(wàn)片/鍋)95%乙醇3240ml純水1160ml4.3.2粘合劑配制:將純水加入95.0%乙醇中攪勻即可。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2將稱(chēng)量的淀粉和70%乙醇全量先后加入立式高效濕法混合制粒機(jī)中,攪拌混合

7、20分鐘。4.4.3加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好軟材。4.4.4起動(dòng)制粒器,快速攪拌切碎制粒10-15分鐘,功率達(dá)12.0-14.0kw,停機(jī)放料。4.5干燥:將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥,進(jìn)風(fēng)溫度控制60℃±,干燥3分鐘后即可出料。4.6整粒:將硬脂酸鎂全量均勻地加入干顆粒中,經(jīng)快速整粒機(jī)整粒。4.7混合:將整粒后的干顆粒吸入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)混合20分鐘,交中間站請(qǐng)驗(yàn)。4.8制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng):工藝參數(shù):（見(jiàn)下頁(yè)）序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注12345678輔料干混合原輔料濕混制粒攪拌