資源描述：
《曲克蘆丁片工藝規(guī)程.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、TS-MF-1004-00曲克蘆丁片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目錄1、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力6、工藝<環(huán)境）衛(wèi)生、技術安全及勞動保護7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及計算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)23/2310、勞動組織與崗位定員11、支持文件維腦路通片工藝規(guī)程1、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀1.1產(chǎn)品名稱：曲克蘆丁片曾用名：維腦路通片漢語拼音：QukeludingPian英文名稱：TroxerutinTablets1.
2、2執(zhí)行標準：《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準》化學藥品地方標準上升國家標準第八冊子WS劑型：糖衣片劑1.3規(guī)格：0.1g1.4含量限度：本品含維腦路通應為標示量的90.0-110.0%。1.5性狀:本品為桔紅色糖衣片,除去糖衣后顯淡黃棕色。1.6有效期:二年2、處方和依據(jù):2.1處方:原輔料名稱用量原輔料處理維腦路通1000g淀粉300g過100目篩70%乙醇88ml23/23硬脂酸鎂15.0g過40目篩制成10000片，再進行包糖衣2.2每片成份及含量:序號成份每萬片處方量每50萬片處方量每片含量1維腦路通25.0kg50.0kg100mg2淀粉7.5kg15.0kg30.0mg
3、3硬脂酸鎂0.375kg0.75kg1.5mg4砂糖11.0kg22.0kg44.0mg5滑石粉11.0kg22.0kg44.0mg6檸檬黃0.0056kg0.0112kg0.0224mg7胭脂紅0.0021kg0.0042kg0.0084mg8川蠟0.04kg0.08kg0.16mg9硅油0.0004kg0.0008kg0.0016mg總量54.9231kg109.8462kg219.6924mg2.3制粒處方：序號原輔料名稱50萬片處方量300萬片處方量1234維腦路通淀粉70%乙醇(4.4l>硬脂酸鎂50.0kg15.0kg3.56kg0.75kg300.0kg90.0k
4、g21.38kg4.5kg總量69.31kg415.88kg2.4依據(jù):山西省藥品標準1990版二部。3、生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝總流程圖:23/23前處理(原輔料>制粒沸騰干燥法壓片?7.00滌凹型園沖包衣塑瓶包裝100片/瓶外包裝20瓶/中盒裝箱12中盒/紙箱成品入庫分析室b5E2RGbCAPQA抽樣(顆粒>QA抽樣(片芯>QA抽樣(半成品>QA抽樣(成品>3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖(50萬片/鍋>QA抽樣予混20分鐘混合5分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥稱量750g過40目篩稱量50kg稱量15kg稱量4400ml過100目篩濕整粒14目篩干整?；旌蠙C混合20分鐘維腦路通
5、淀粉70%乙醇p1EanqFDPw硬脂酸鎂進風溫度均勻加入60℃3.3包衣工藝流程圖:稱量22.0kg稱量9.4kg稱量11.2kg稱量240g稱量2kg單糖漿(70%>色糖漿打光QA抽樣稱量4.2g備素片50萬片/2鍋80目過篩加熱溶解素片芯砂糖純水檸檬黃胭脂紅純水單糖漿DXDiTa9E3d加熱煮沸500ml/次(共10-15次>分次撒滑石粉,層層干燥(熱風>,至片重0.19g±300ml/次(共8-10次>吹冷風,層層干燥150ml/次,(共10-15次>,吹冷風,層層干燥至片重0.22g±4、操作過程及工藝條件：4.1原輔料予處理:4.1.1按前處理的SOP執(zhí)行4.1.2
6、乙醇配成70.0%后備用。23/234.1.3淀粉過100目篩后使用。4.1.4硬脂酸鎂40目篩后使用。4.2配料:4.2.1按本品處方正確計算每鍋用原輔料量,雙人復核,準確配料:維腦路通50.0kg、淀粉15.0kg、70%乙醇4.4l(約3.56kg>、硬脂酸鎂0.75kg。RTCrpUDGiT4.2.2配料結束,及時結算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快找出原因。4.2.1按制粒的SOP執(zhí)行4.3粘合劑的配制:4.3.1粘合劑配比:輔料名稱用量(50萬片/鍋>95%乙醇3240ml純水1160ml4.3.2粘合劑配制:將純水加入95.0%乙醇中攪勻即可。4.4制粒:
7、4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2將稱量的淀粉和70%乙醇全量先后加入立式高效濕法混合制粒機中,攪拌混合20分鐘。4.4.3加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好軟材。23/234.4.4起動制粒器,快速攪拌切碎制粒10-15分鐘,功率達12.0-14.0kw,停機放料。4.5干燥:將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進行干燥,進風溫度控制60℃±,干燥3分鐘后即可出料。4.6整粒:將硬脂酸鎂全量均勻地加入干顆粒中,經(jīng)快速整粒機整粒。4.7混合:將整粒后的干顆粒吸入三維運動混合機內(nèi)混合20
