關(guān)于強(qiáng)化基層藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品監(jiān)管中作用的探討

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1、關(guān)于強(qiáng)化基層藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品監(jiān)管中作用的探討【摘要】文描述了我國基層藥品技術(shù)監(jiān)督的歷史沿革和現(xiàn)狀，從基層藥品監(jiān)督的角度分析了強(qiáng)化基層技術(shù)監(jiān)督的重要意義，探討了基層藥品技術(shù)監(jiān)督的改革和參與模式?！娟P(guān)鍵詞】藥品；基層；技術(shù)監(jiān)督；作用【Abstract】Thearticledescribesthereformhistoryandcurrentstatusofgrassrootsdrugtechnologicalsupervision,analysesimportanceofstrengtheninggrassrootsdrugtechnologicalsu

2、pervisionfromthegrassrootsdrugadministrationPointofVieandengagementmodelofthegrassrootsdrugtechnologicalsupervision.【Keywords】drug;grass-roots;technologicalsupervision;effect藥品監(jiān)督分為行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品所進(jìn)行的監(jiān)督管理為行政監(jiān)督，為行政監(jiān)督提供檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)評(píng)審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理則為技術(shù)監(jiān)督。藥品檢驗(yàn)作為技術(shù)監(jiān)督的一種形式是藥品管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)

3、工作，基層藥檢所是基層藥品技術(shù)監(jiān)督的主要力量，在國家實(shí)施藥品監(jiān)督管理方面發(fā)揮了重要的作用。近幾年隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，國家對(duì)藥品檢驗(yàn)投入不斷加大，儀器設(shè)備的不斷更新，人員素質(zhì)的不斷提高，藥品檢驗(yàn)工作也得到飛速發(fā)展，對(duì)藥品監(jiān)管的技術(shù)支持在逐漸走向成熟和完善。但是，技術(shù)監(jiān)督在基層的監(jiān)督作用尚未得到充分的體現(xiàn)。1我國基層藥品技術(shù)監(jiān)督的歷史沿革和現(xiàn)狀在1946年國民黨政府的“衛(wèi)生署藥物食品檢驗(yàn)局”就下設(shè)藥品檢驗(yàn)所；建國后，建立了由衛(wèi)生部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)管理的藥品檢驗(yàn)所，生物制品檢驗(yàn)所；1961年合并成立衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所；1954年各地陸續(xù)建立了省級(jí)、市級(jí)

4、、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。到20世紀(jì)已經(jīng)建立從中央到省、地（市）、縣四級(jí)完善的藥品技術(shù)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，共有藥檢所1950個(gè)，人員2萬多人，其中高級(jí)技術(shù)職稱人員1000多人，中級(jí)2600多人，初級(jí)4200多人的技術(shù)監(jiān)督隊(duì)伍〔1〕。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員密集，儀器設(shè)備和技術(shù)力量強(qiáng)。1998年成立藥品監(jiān)督局以前，1985年頒布的藥品管理法規(guī)定“藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書。第四十七條藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥

5、品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密〔2〕。”基層藥品檢驗(yàn)所有部分藥品監(jiān)督員的名額可以參加一定的藥品的監(jiān)督，形成了基層技術(shù)監(jiān)督的主要力量。1998年成立藥品監(jiān)督管理局以后，奉行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督可分的理念，受其影響，我國藥品監(jiān)督行政機(jī)關(guān)放棄大部分技術(shù)判斷的職能，僅僅保留維持運(yùn)行的最低限度的行政人力配置。而2001年新頒布的藥品管理法取消了藥品監(jiān)督員〔3〕，就直接取消了藥品檢驗(yàn)所參與有限的技術(shù)監(jiān)督的資格，造成了基層技術(shù)監(jiān)督的薄弱或者缺失。目

6、前基層藥品技術(shù)監(jiān)督，在法律上無技術(shù)監(jiān)督的定位、作用和監(jiān)督的權(quán)力。技術(shù)監(jiān)督停留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，無指導(dǎo)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，無法主動(dòng)參與藥品質(zhì)量監(jiān)督。2充分發(fā)揮基層藥品技術(shù)監(jiān)督的重要意義2.1充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督是藥品科學(xué)監(jiān)管的需要加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的神圣職責(zé)和使命。藥品是一種特殊商品，保證藥品的安全是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，藥品安全問題涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導(dǎo)致公眾用藥安全的問題。實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的科學(xué)監(jiān)管，必須以科學(xué)的技術(shù)和手段作為依托。當(dāng)今世界醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的競爭日趨激烈，新技術(shù)、新材料、新劑型

7、廣泛應(yīng)用于藥品研制、生產(chǎn)，給藥品監(jiān)管工作帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，制售假劣藥品的手段不斷翻新，監(jiān)管和打擊的難度不斷加大。因此實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的科學(xué)監(jiān)管越來越依賴于強(qiáng)有力的科技支撐〔4〕。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所是藥品技術(shù)監(jiān)督的主要力量，是科學(xué)監(jiān)管的主要支撐力量，所以充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督是藥品科學(xué)監(jiān)管的需要。2.2充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督是我國藥品監(jiān)管特色的需要我國尚處于社會(huì)主義初級(jí)階段，藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營、使用還處于結(jié)構(gòu)不合理、市場不完善、管理水平低、競爭無序的這樣一個(gè)較低的水平。藥廠多，現(xiàn)有4500家藥廠；藥品經(jīng)營企業(yè)多，現(xiàn)有28萬家藥品經(jīng)營企業(yè)和門店。全國藥品生產(chǎn)技術(shù)人員

8、水平參差不齊，藥品質(zhì)量意識(shí)還存在較大差異。有些在主觀上對(duì)質(zhì)量進(jìn)行造假，隨意更改藥品的處方，不加