中國(guó)藥典200版增修訂情況介紹省醫(yī)藥高

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1、《中國(guó)藥典》2010年版增修訂概況浙江省食品藥品檢驗(yàn)所鄭國(guó)鋼藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型1.《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)ChinesePharmacopoeia（Ch.P）。2.國(guó)家藥品成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》（中藥、化藥）《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》……3.其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)如進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥或仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)（一）、U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國(guó)藥典/國(guó)家處方集》（簡(jiǎn)稱(chēng)USP-NF）1、對(duì)于在美國(guó)制造和銷(xiāo)售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FD

2、A)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)，制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范。2、最新版本為USP33-NF28，期間出版增補(bǔ)版。USP藥典在線:www.uspnf.com美國(guó)藥典論壇:www.usppf.com（二）《英國(guó)藥典》BritishPharmacopoeia(簡(jiǎn)稱(chēng)BP)1、最新版BP2011，共分5卷,第一卷包括凡例和附錄通則,卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,卷四是制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,卷五是獸藥典。2、配套資料有《馬丁德?tīng)査幍洹?、《英?guó)國(guó)家處方集》（BNF）、《藥物分離與鑒定》（IID）及《英國(guó)草藥典》(BHP)。主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)（三）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（簡(jiǎn)稱(chēng)EP

3、）1、最新版EP7，歐洲藥典委員會(huì)還根據(jù)例會(huì)決議進(jìn)行非累積性增補(bǔ)。2、EP是歐洲藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2007年經(jīng)歐洲36個(gè)國(guó)家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定EP協(xié)定，申請(qǐng)上市許可證(MA)的藥品必須符合EP;在歐洲銷(xiāo)售或使用所有藥品都必須遵循EP，條文具法定約束力,各國(guó)行政或司法機(jī)關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行;3、其各論中只收載原料藥標(biāo)準(zhǔn)。是世界藥典中最全面、最完善,也是最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)。主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)（四）《日本藥局方》（日本薬局方）JapanesePharmacopoeia(簡(jiǎn)稱(chēng)JP)。1、目前為第15版。2、由一部和二部組成，共一冊(cè)。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制

4、劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。3、日本厚生省專(zhuān)門(mén)出版一本關(guān)于抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典《日本抗生物質(zhì)基準(zhǔn)解說(shuō)》,簡(jiǎn)稱(chēng)“日抗基”。主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)（五）《國(guó)際藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)Ph.Int）TheInternationalPharmacopoeia1、世界衛(wèi)生組織綜合世界各國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法編寫(xiě)的，其特殊之處在于僅供各國(guó)編定各自的藥品規(guī)范時(shí)作為技術(shù)文獻(xiàn)參考，并不具有法律約束力。2003年出第五部。2、重點(diǎn)藥物是用于那些不均衡地影響發(fā)展中國(guó)家的疾病,如HIV/AIDS、結(jié)核、瘧疾和其他被傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)所忽視的疾病，如青蒿素。主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況中國(guó)藥典發(fā)

5、展簡(jiǎn)況中國(guó)自古編修藥典《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》，是唐朝顯慶四年（公元659年）編寫(xiě)，為我國(guó)第一部也是世界上最早的一部藥典?！葰W洲1542年出版《紐倫堡藥典》早880多年。宋代（公元1078年）“太平惠民和劑局”組織集編的《太平惠民和劑局方》?！饘?duì)相關(guān)處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋?zhuān)哂兴幍涞男再|(zhì)，最早的中藥處方和制劑規(guī)范。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況1930年國(guó)民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典編寫(xiě)《中華藥典》。1950年衛(wèi)生部成立藥典委開(kāi)始組織編制藥典。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況1953年版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。1963年版《中國(guó)藥典》19

6、63年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位，將藥典分為一、二部。一部為中藥，二部為化藥。一部除收載品種大量增加外，為體現(xiàn)中藥特色，增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容。1977年版《中國(guó)藥典》收載藥材品種最多，顯微鑒別方法首次進(jìn)入。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況1985、1990、1995、2000年版《中國(guó)藥典》自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開(kāi)始編譯《中國(guó)藥典》英文版。1990年版《中國(guó)藥典》二部首次配套編撰《臨床用藥須知》，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版《中國(guó)藥典》二部將以往幾版藥典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”項(xiàng)內(nèi)容移到配套的《臨床用藥須知

7、》。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況2005年版《中國(guó)藥典》分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。一部（中藥）首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了《臨床用藥須知》（中成藥卷）。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況2010年版《中國(guó)藥典》一部（中藥）首次配套編制了《臨床用藥須知》（中藥飲片卷）。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況《中國(guó)藥典》（增補(bǔ)本）與現(xiàn)行版藥典具有相同法律地位對(duì)本版藥典擬收載的品種由于時(shí)間等因素沒(méi)能收載的品種進(jìn)行