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《藥典藥品增修訂情況介紹》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、《中國藥典》2010年版二部 化學藥品增修訂概況國家藥典委員會化學藥品標準處2009.10.31河南匯報內容與保障藥品有效性相關的工作2現(xiàn)代分析技術的應用4品種收載及增修訂情況概述31與保障藥品安全性相關的工作33存在問題5本版藥典的特點品種收載情況增修訂情況現(xiàn)代分析技術的應用進一步擴大藥品的有效性明顯提高藥品的安全性明顯提高2010年版與2005年版二部增修訂情況比較表藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種修訂幅度2005年版1967個327個1640個522個31.8%2010年版2217個330個1936個1500個77.5
2、%例1：注射用鹽酸阿糖胞苷項目2005年版2010年版鑒別2項3項（+LC）檢查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有關物質----異常毒性----細菌內毒素含量測定UV吸收系數(shù)法HPLC外標法2010年版與2005年版藥典主要項目收載情況比對表增修訂項目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑173有關物質HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無菌檢查方法107132細菌內毒素216372含量測定HPLC法359694藥品的有效性得到
3、良好保障含量測定組分測定含量均勻度晶型等等溶出度有效性：含量測定原料藥：革除汞鹽（醋酸汞）化學藥制劑由紫外或容量分析改HPLC生化藥和抗生素由效價測定或生物測定改HPLC法尿促性素，歐美藥典每1mg效價為40單位，本版提高至150單位;絨促性素，歐美藥典每1mg效價為2500單位，本版提高至4500單位.例2：基于革除汞鹽的方法改進（含量測定）取本品約70mg，精密稱定，加冰醋酸10ml，醋酸汞5ml使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定結果用空白試驗校正。取本品約60mg，精
4、密稱定，加無水甲醇4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混勻，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。鹽酸二甲雙胍取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇5ml使溶解，加冰醋酸20ml，醋酸汞5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定結果用空白試驗校正。高效液相色譜法用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值至7.0）-乙腈（50:50）為流動相；檢測波長為248nm。鹽酸氨溴索例3：含量測定（核黃素磷酸鈉）峰序成分
5、tR13’,4’-核黃素二磷酸酯0.223’,5’-核黃素二磷酸酯0.334’,5’-核黃素二磷酸酯0.543’-核黃素磷酸鈉0.754’-核黃素磷酸鈉0.96核黃素磷酸鈉17核黃素2照高效液相色譜法（附錄VD）測定用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—0.054mol/L磷酸二氫鉀溶液（15:85）為流動相，檢測波長為267nm。紫外分光光度法，444nm，吸收系數(shù)按323計例3：含量測定（核黃素磷酸鈉）樣品編號原料藥有關物質原料藥含量測定核黃素二磷酸酯(%)核黃素(%)其他最大雜質（%）其他雜質總和（%）Chp2010（%）C
6、hp2005（%）1#1.22.30.72.178.278.22#1.22.20.72.177.278.03#1.22.10.72.172.877.94#5.52.20.63.765.678.05#6.32.90.74.074.377.76#6.02.70.74.172.378.17#5.55.46.99.665.679.88#5.65.46.99.866.279.29#5.75.87.09.968.479.3按干燥品計算，含核黃素(C17H20N4O6)應為74.0％～79.0％。例3：含量測定（核黃素磷酸鈉）樣品編號注射液有關物
7、質注射液含量測定核黃素二磷酸酯(%)核黃素(%)其他最大雜質（%）其他雜質總和（%）ChP2010（%）ChP2005（%）1#5.39.3//75.5100.22#4.68.4//75.297.13#5.95.5//80.498.44#5.99.7//83.098.05#6.57.317.624.186.5100.96#6.37.24.76.184.2102.67#6.54.91.12.185.0101.18#4.810.68.815.391.5105.09#4.08.84.25.175.4103.910#6.210.510.01
8、1.687.5105.111#7.45.61.04.583.198.312#7.07.10.94.483.8100.5含核黃素應為標示量的90.0%～115.0%。例4：硫酸多黏菌素B（組分測定）用十八烷基硅烷鍵合硅膠（250×4.6
