正交設(shè)計(jì)優(yōu)選解酒肝康顆粒提取的工藝

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1、正交設(shè)計(jì)優(yōu)選解酒肝康顆粒提取的工藝ok3onsilC18柱(250mm×4.6mm,5μm,DIKMA科技)。水為超純水(Millipore公司純水器),乙腈、甲醇為色譜純,其它所用試劑均為分析純。丹參酮ⅡA對照品購于中國藥品生物制品檢定所,供含量測定用,批號110875-200507。2方法與結(jié)果2.1藥物鑒別與檢驗(yàn)中藥材:山東濟(jì)南建聯(lián)中藥公司提供,經(jīng)山東省中醫(yī)藥研究院鐘方曉研究員鑒別檢測,所購藥材符合《中華人民共和國藥典》及地方藥材標(biāo)準(zhǔn)[1]。2.2工藝設(shè)計(jì)根據(jù)藥物功效及理化性質(zhì),按正交試驗(yàn)的條件,確立了提取工藝設(shè)計(jì)的優(yōu)選方案[1

2、-3]。人參、丹參等采用70%乙醇提取,提取液減壓回收乙醇,真空干燥。提取后的殘?jiān)c山楂等藥材水提,合并提取液濃縮至稠膏,真空干燥。2.3醇提工藝正交試驗(yàn)2.3.1因素水平設(shè)計(jì)根據(jù)工藝要求,選定提取次數(shù)、溶媒倍數(shù)和提取時(shí)間作為考察因素,各取3個(gè)水平,以丹參酮ⅡA的含量為考察指標(biāo),選用L9(34)正交表實(shí)施試驗(yàn)。結(jié)果見表1。表1醇提工藝因素水平表(略)2.3.2L9(34)正交試驗(yàn)分別稱取1/20處方量的人參、丹參等藥材,按正交表的布表要求,加入70%乙醇,加熱回流提取,合并提取液,減壓回收乙醇,真空干燥,計(jì)算得膏率,按正交試驗(yàn)的條件測

3、定丹參酮ⅡA的含量。結(jié)果見表2,方差分析見表3。表2醇提工藝正交試驗(yàn)結(jié)果(略)表3醇提工藝方差分析(略)注:F0.05(2,2)=19.00,F0.01(2,2)=99.00綜合分析各因素參數(shù),考慮到傳統(tǒng)中藥的用藥習(xí)慣、成方制劑服用量、兼顧生產(chǎn)成本、有效成分的提取等因素,人參、丹參等確立提取工藝為A2B3C2。即加10倍量70%乙醇,回流提取2次,每次2h。2.4水提工藝正交試驗(yàn)2.4.1因素水平設(shè)計(jì)根據(jù)工藝要求,選定提取次數(shù)、溶媒倍數(shù)和提取時(shí)間作為考察因素,各取3個(gè)水平,以總浸膏為考察指標(biāo),選用L9(34)正交表實(shí)施試驗(yàn)。結(jié)果見表4

4、。表4水提工藝因素水平表(略)2.4.2L9(34)正交試驗(yàn)稱取1/20處方量山楂等及人參等殘?jiān)幉?按正交表的布表要求,加入水加熱回流提取,合并提取液,蒸干,真空干燥,計(jì)算得膏率,結(jié)果見表5。方差分析見表6。表5水提工藝正交試驗(yàn)結(jié)果(略)表6水提工藝方差分析(略)綜合分析各因素參數(shù),確立提取工藝為A2B2C2。即加10倍量的水,煎煮2次,每次2h。2.5驗(yàn)證試驗(yàn)稱取2倍處方量藥材,按確立的最佳提取條件提取、干燥,計(jì)算得膏率,測定指標(biāo)性成分含量,結(jié)果見表7、表8。試驗(yàn)結(jié)果表明,指標(biāo)性成分處于較高水平,得膏率經(jīng)初步成型工藝驗(yàn)證,符合顆粒

5、劑要求,表明工藝優(yōu)選設(shè)計(jì)穩(wěn)定合理。表7人參等醇提工藝小試試驗(yàn)結(jié)果(略)表8山楂等水煎工藝小試試驗(yàn)結(jié)果(略)3討論本提取工藝的優(yōu)選設(shè)計(jì)是根據(jù)本制劑的主要功效主治,各藥所含有效成分,參考相關(guān)研究文獻(xiàn)制定的,對有效成分含量的測定指標(biāo)表明,該制劑工藝提取較為完全充分。處方中山楂量較大,煎煮后水煎液pH在4~5,顯弱酸性,由于該藥含較多皂苷類成分,制劑在弱酸條件下較易水解,因此,對人參等采取醇提工藝,避免了有效成分的損失。人參為貴重藥材,其所含人參多糖等具有較好的提高免疫力及保肝作用,因此,醇提后水煎可最大程度保留其有效成分。得膏率是體現(xiàn)工藝設(shè)

6、計(jì)合理的重要因素,但得膏率太高對成型工藝又是一個(gè)難題,因此,在充分提取有效成分的基礎(chǔ)上,合理的得膏率為成型工藝的一個(gè)基本要求。本工藝優(yōu)選設(shè)計(jì)研究就是在考慮各種條件及參數(shù)基礎(chǔ)上確立的,成型工藝試驗(yàn)表明,提取工藝是合理優(yōu)選的。